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§ 5.1

Angaben zur Person

a) Geschlecht
b) Monat und Jahr der Geburt,
c) die ersten fünf Ziffern des amtlichen Gemeindeschlüssels des Wohnortes zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors,
d) eine einmalig für die Übermittlung von dem Krebsregister zu vergebende Kennzeichnung der Person, die ausschließlich eine Zuordnung weiterer gemeldeter Tumordiagnosen dieser Person ermöglicht und eine Wiederherstellung des Personenbezugs durch den Empfänger ausschließt

a) ODBS 3oBDS3.9: Geschlecht https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097207/Patienten+Stammdaten+Typ#%C3%9Cbersicht-Felder

b) ODBS 3oBDS3.10: Geburtsdatum (nur Monat/Jahr)

c) ODBS 3oBDS3.15: Ort

• erste 5 Ziffern des Gemeindeschlüssels des Wohnortes zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eines Tumors

d) in jeder Datenlieferung neu zu vergebende Personen-ID . Wird nicht zwingend benötigt, wenn alle Tumoren korrekt der jeweiligen Person zugeordnet sind (auch Tumoren vor Diagnosejahr 2020) https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/7143545/Allgemeine+Vereinbarungen#Personen-ID

§ 5.2

Angaben mit Bezug zur Tumordiagnose

a) Tumordiagnose nach dem Schlüssel der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen und vom Bundesministerium für Gesundheit in Kraft gesetzten Fassung.

b) Monat und Jahr der Erstdiagnose eines Tumors

c) Pathologiebefund:
aa) Histologiebefund nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten

bb) Differenzierungsgrad

cc) Anzahl der untersuchten und befallenen Lymphknoten

d) Lokalisation des Tumors einschließlich der Angabe der Seite bei paarigen Organen nach dem Schlüssel der aktuellen Internationalen Klassifikation der onkologischen Krankheiten

e) Art der Diagnosesicherung (ausschließlich über die Todesursache, klinisch, zytologisch, histologisch, durch Obduktion oder
 sonstige Art der Diagnosesicherung) einschließlich der Information, ob der Erkrankungsfall initial über die Todesbescheinigung
dem Krebsregister bekannt geworden ist

f) Stadium der Erkrankung und tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika, insbesondere nach der aktuellen Klassifikation maligner Tumore nach dem TNM-Schlüssel zur Darstellung der Größe und des Metastasierungs-
grades des Tumors einschließlich der nach dem TNM-Schlüssel vorgesehenen Kennzeichen oder nach der diagnosespezifischen Klassifikation für Tumorformen, für die der TNM-Schlüssel keine Anwendung findet,

a)       OBDS Primärtumor Tumordiagnose 

• oBDS: 5.1:

• ICD-Code

• oBDS: 5.2

• : ICD-Version

b)      ODBSoBDS: 5.6 Primärtumor Diagnosedatum (nur Monat/Jahr) – Best best-of

c)       Pathologie Befund

• aa) ODBS 6 Morphologie

  • oBDS6.3 Morphologie-Code,

  ODBS 6

  • oBDS6.4 Morphologie ICD-O/Blue Book

  Version (Anmerkung: Freitext. Hier kann alternativ zur ICD-O

  • Version

  angegeben werden, dass sich die Kodierung auf ein Blue Book bezieht. Angaben zu Ausgabe/Band des verwendeten Blue Books werden nicht erwartet (?))

• bb) ODBS 6oBDS6.6 Grading

• cc)  ODBS 6Lymphknoten

  • oBDS6.7 Anzahl der untersuchten Lymphknoten

  und  ODBS 6

  • oBDS6.8 Anzahl der befallenen Lymphknoten

d)      ODBS 5Lokalisation

• oBDS5.4 Primärtumor Topographie ICD-O

• oBDS5.5 Primärtumor Topographie ICD-O-Version

• oBDS5.8 Primärtumor Seitenlokalisation

e)      ODBS 5  Diagnosesicherung

• oBDS5.7 Primärtumor Diagnosesicherung (Höchste erreichte Diagnosesicherheit der Diagnose)

Hier zu verstehen als höchste im Register bekannte Diagnosesicherheit (Best-of)

Es werden die Ausprägungen des ODBS übernommen (1,2,4,6,7). Zusätzlich wird die Ausprägung „3“ für DCO-Fälle vergeben. Die Im Gesetz vorgesehene Information „durch Obduktion“ ist über den ODBC nicht abgebildbar (gehört zu 2: klinische Diagnostik). Die Ausprägung „unbekannt“ ist erlaubt.

DCI

f)        Stadium der Erkrankung

• ODBSDCN

f) Stadium der Erkrankung

• oBDS: 8.1 – 8.16 TNM-Klassifikation

Übermittelt wird ein zur Primärdiagnose gehörendes Best-of. Es gelten die Best-of Regeln aus dem Manual der Krebsregistrierung. Die Ausprägung „u“ (Feststellung mit Ultraschall) nach alter Version wird zu Präfix: „c“ umgesetzt.

Wenn im Register ein „cTNM“ und ein „pTNM“ vorliegt, sollen beide übermittelt werden. Entscheidend für die Zuordnung ist das T-Präfix. N und M können jeweils klinisch oder pathologisch sein, ggf. auch zweimal mit gleichem Präfix, aber unterschiedlichen Ausprägungen.

Ein fehlendes Präfix wird entsprechend OBDS wie ein Präfix „c“ gewertet

Da es Fälle gibt, in dem das Register nicht entscheiden kann, ob das Stadium klinisch oder pathologisch ermittelt wurde, ergibt sich hier eine Unsicherheit, da nicht sicher zwischen „unbekannt“ und „klinisch“ unterschieden werden kann. Vorschlag: Wenn pTNM vorliegt, cTNM zusätzlich nur angeben, wenn das Präfix „c“ für das T-Stadium gesichert ist.

• ODBS oBDS 8.17: UICC Stadium

Hier ist das gemeldete UICC-Stadium gemeint, nicht ein vom Register gebildetes. Wertvoll für einige Diagnosen, für die die Angaben aus dem TNM (bzw. weitere Angaben im Datensatz) nicht zu einer eindeutigen Überführung in das UICC ausreichen (Bsp. Oropharynx)

• ODBSoBDS: 9.2 Hämatoonkologische und sonstige Klassifikationen Name

• ODBS oBDS 9.3 Hämatoonkologische und sonstige Klassifikationen Einstufung

• ODBS 11oBDS11.1: Lokalisation von Fernmetastase(n) bei Primärdiagnose

Anmerkung: Wird als optionales Element der TNM-Klassifikation aufgefasst, für den Verlauf ausdrücklich im Gesetz erwähnt, daher wird auch Erfassung bei Primärdiagnose als sinnvoll angesehen.

§ 5.3

Angaben mit Bezug zur Therapie

a) Operation

• Monat und Jahr der Operation,

• Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag der Operation,

• Intention,

• Art der Operation nach dem Operationen und Prozedurenschlüssel,

• lokaler Residualstatus nach Abschluss der Operation

b) Strahlentherapie

• Monat und Jahr des Beginns,

• Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie,

• Dauer der Therapie in Tagen,

• Intention und Stellung zur operativen Therapie

• Zielgebiet,

• Applikationsart

c) systemische oder abwartende Therapie:

• Monat und Jahr des Beginns,

• Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Tag des Beginns der Therapie,

• Dauer der Therapie in Tagen,

• Intention und Stellung zur operativen Therapie,

• Art der Therapie,

• weitere Angaben zu den verwendeten Substanzen oder dem Protokoll,

• Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie

a) OperationODBS

• oBDS: 13.1 Intention der OP

• oBDS: 13.2 OP-Datum

• oBDS: 13.3 OPS

• oBDS: 13.4 OPS-Version

• oBDS10.1 Beurteilung des lokalen Residualstatus nach Abschluss der Operation

NEU: Differenz Diagnose- und OP-Datum in Tagen (OP-Datum – Diagnosedatum)

              Zulässige Werte: ≥ 0 Tage        

b) Strahlentherapie

ODBS 14oBDS14.1: Intention der Strahlentherapie

ODBS 14oBDS14.2: Strahlentherapie Stellung zu operativer Therapie

ODBS 14oBDS14.4: Strahlentherapie Zielgebiet

ODBS 14oBDS14.5: Strahlentherapie Beginn

ODBS 14oBDS14.7: Strahlentherapie Applikationsart

NEU: Differenz Diagnosedatum und Beginn Strahlentherapie in Tagen

Angabe nur, wenn beide Angaben tagesgenau vorliegen.

NEU: Differenz Beginn/Ende der Strahlentherapie in Tagen (Dauer der Strahlentherapie)

Angabe nur, wenn beide Angaben tagesgenau vorliegen. Hier können Unschärfen entstehen, wenn innerhalb einer Strahlentherapie mehrere Applikationsarten zum Einsatz kommen. In diesem Fall ist die Dauer zwschen Beginn der ersten und Ende der letzten Applikationsart anzugeben.

c) systemische oder abwartende Therapie:

ODBS 16oBDS16.1 Intention der systemischen Therapie

ODBS 16oBDS16.2 Systemische Therapie Stellung zu operativer Therapie

ODBS 16oBDS16.3 Art der systemischen oder abwartenden Therapie

Erlaubte Ausprägungen nach der neuen Version; Vorschlag zur Überleitung:

CH+IM=CI

CH+ZS=CZ

CH+IM+ZS=CIZ

IM+ZS=IZ

HO, AS, WW, WS, KM, SO können also jeweils nicht in Kombination mit anderen Therapien angegeben werden. Daher gelten folgende weitere Regeln

Wird bei CH, IM oder ZS bzw. den oben genannten Kombinationen, eine weitere hier nicht genannte „Art der Therapie“ (HO, AS, WW, WS, KM oder SO ) angegeben, wird diese ignoriert (Bsp.: CH+HO=CH)

Für die letztgenannten Therapien gilt folgende Reihenfolge (Vorschlag)

KM>HO>SO>AS>WW>WS

Der im Gesetz vorgesehene „Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie“ wird nach aktuellem ODBS nicht mehr erfasst und kann daher auch nicht an das ZfKD übermittelt werden

ODBS 16.oBDS16.4 Systemische Therapie: Protokoll

ODBS 16oBDS16.5 Systemischen oder abwartenden Therapie: Beginn (Monat/Jahr)

ODBS 16oBDS16.6 Systemische Therapie: Substanzen

NEU: Differenz Diagnosedatum und Beginn systemische Therapie in Tagen

Angabe nur, wenn beide Angaben tagesgenau vorliegen

NEU: Differenz Beginn/Ende der systemischen Therapie in Tagen

Angabe nur, wenn beide Angaben tagesgenau vorliegen.

Besteht die systemische Therapie in einer ( in „Art der Therapie“ abbildbaren) Kombination, z.B. Chemo -und Immuntherapie ist es möglich, dass die Elemente dieser Kombination zu unterschiedlichen Zeitpunkten beendet werden (z.B. Chemotherapie nach 90 Tage, Immuntherapie nach 150 Tagen).Vorschlag: Die Dauer der Kombination wird mit 90 Tagen angegeben. Danach schließt sich die Immuntherapie mit einer Dauer von 60 Tagen an.

§ 5.4

Angaben mit Bezug zum Verlauf der Erkrankung

a) Angaben zu Rezidiven und Remissionen einschließlich Angaben zum Monat und Jahr der Feststellung,
b) Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung einschließlich
Angaben zu Monat und Jahr der Feststellung

ODBS 17Folgeereignisse

oBDS17.1 Untersuchungsdatum (Monat/Jahr)

Wenn Angaben aus mehreren Meldungen (nach Best-of-Regeln innerhalb von 4 Wochen) zusammengefasst werden, ist das früheste Datum zu verwenden)

ODBS 17oBDS17.3 Tumorstatus Primärtumor

ODBS 17oBDS17.4 Tumorstatus Lymphknoten

ODBS 17oBDS17.5 Tumorstatus Fernmetastasen

ODBS 11oBDS11.1: Lokalisation von Fernmetastase(n) bei Verlaufsereignis: neu aufgetretene Fernmetastase(n)

ODBS 17oBDS17.2 Gesamtbeurteilung des Tumorstatus

Ein Folgeereignis wird charakterisiert durch die Kombination der ‚Gesamtbeurteilung Tumorstatus‘ und den jeweiligen spezifischeren Angaben zum Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten und Fernmetastase. Zusätzlich wir der Sitz einer Fernmetastase übermittelt.  Es gelten jeweils die Best-of-Regeln nach §65c-Beschluss. Erwartet werden in erster Linie Angaben zu ‚Verschlechterungen‘: (z.B. Gesamtbeurteilung: P oder Y; bei Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten oder Fernmetastasen: R oder P). Nicht in allen Fällen wird eine Unterscheidung zwischen Rezidiv und Progression möglich sein, dies gilt insbesondere für Patient*innen, bei denen eine Tumorfreiheit (erst) durch eine nicht-operative Therapie erreicht wurde.  Angaben zum jeweiligen Tumorstatus übermittelt, auch wenn für den fraglichen Zeitraum keine Gesamtbeurteilung vorliegen sollte. Das TNM-Stadium kann im Verlauf insbesondere dann übermittelt werden, wenn das Verlaufsereignis erstmals oder erneut zu einer Operation geführt hat, ansonsten geht es im Register in das Best-of „Verlaufsereignis“ ein. TNM-Angaben im Verlauf werden zunächst nicht als Priorität angesehen, der Nutzen ergibt sich wenn, dann erst bei längerer Beobachtungszeit (z.B. für die Prognose des Rezidivs).

Vorgehen bei widersprüchlichen oder teilweise fehlenden Angaben Tumorstatus/Gesamtbeurteilung?

oBDS 8.1 - 8.16: TNM (im Verlauf)

§ 5.5

Angaben im Sterbefall

a) Sterbemonat und Sterbejahr,
b) Todesursachen,
c) Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag

oBDS20.1 Sterbedatum (Monat und Jahr) bzw. End-of Follow-up

NEU: Vitalstatus bei Ende des Follow-ups

NEU: Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Diagnose und dem Sterbetag

NEU: Weitere Todesursachen

Inhalte aus den diagnosespezifischen Modulen:

Bezug zum Gesetz (§ 5 Ziffer 2: Angaben mit Bezug zur Diagnose)

§ 5.2f: tumorspezifische prognostisch und therapeutisch relevante Charakteristika

Alle Angaben beziehen sich daher auf die Primärdiagnose. Angaben, die primär der näheren Beschreibung der Therapie bzw. Abbildung von Qualitätsindikatoren oder der Verlaufsbeschreibung dienen, werden daher zunächst nicht übernommen.

Übermittelt werden folgende Variablen aus den Modulen in https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263

Modul Brustkrebs:

• Prätherapeutischer Menopausenstatus

• HormonrezeptorStatus: Östrogen

• HormonrezeptorStatus: Progesteron

• Her2neu Status

• Tumorgröße

• in cm (invasives/in-situ Ca.)

Modul Prostatakrebs:

• PSA-Wert bei Primärdiagnose (mit Datum)

• Gleason-Score bei Primärdiagnose

• Anlass Gleason-Score

Modul: Malignes Melanom:

• Tumordicke in mm

• LDH

• Ulzeration

Modul Darmkrebs:

• Rektum: Abstand des Tumorunterrandes zur Anokutanlinie

• Mutation K-ras-Onkogen