Hinweis: Zur besseren Orientierung ist die Struktur auf dieser Seite dem xml Schema nachempfunden

Patienten-Stammdaten

Vitalstatus

Es wurde das neu geschaffene Element Vitalstatus eingefügt. Das Element ist ein Pflichtfeld, bei der Übermittlung kann das Element aus einem der drei folgenden Unterelemente bestehen. Jedes Element enthält eine Datumsangabe (mit verschiedenen, jeweils zulässigen Genauigkeiten), welche entsprechend des Kontextes eindeutig interpretierbar sind. Genau eines der drei folgenden Unterelemente muss übermittelt werden:

Element Lebend

• Datum_follow_up

• Diese Datumsangabe entspricht dem Datum des letzten Mortalitätsabgleichs, dieses wird tagesgenau übermittelt (in der Regel zum Monats- oder Jahresende).

Element Verstorben

• Angabe Datum_verstorben (Sterbedatum, monatsgenau)

• optional: Angabe eines Grundleidens (etwa der amtliche Todesursache, aus Todesbescheinigung oder Abgleich mit dem statistischen Landesamt)

• optional: Weitere Todesursachen https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228431 (aus anderen Quellen, mit Mehrfachangaben )

Element Lost-to-follow-up

• Angabe Datum_Wegzug, dieses wird tagesgenau übermittelt.

Erläuterung: Hier besteht neben der Übermittlung des Sterbedatums die Möglichkeit, für die Zensierung von Überlebenszeiten relevante Informationen zu übermitteln. Es ist derzeit noch davon auszugehen, dass der Verlauf und das Überleben nach Umzügen zwischen Bundesländern (über den RÜD) nicht sicher erfasst wird (vor allem wenn nach Umzug keine Behandlung mehr erfolgt).

Beispiel 1: Pat. A zieht am 15.03.2021 aus dem Registergebiet weg:

Element Lost-to Follow-up: 15/03/2021, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: leer

Beispiel 2:  Bei Datenstand Ende 2021 (Datenlieferung bis Ende 2022) ist der Abgleich mit Melderegistern für alle (oder einen Teil der) Patienten nur bis zum Stichtag 31.10.2021 erfolgt. Pat. B war zu diesem Zeitpunkt nicht verstorben oder weggezogen

Element ‘Lebend’: 31/10/2021, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: leer. Anmerkung: da ein Mortalitätsabgleich in der Regel zum Monatsende erfolgt, erscheint eine tagesgenaue Angabe sinnvoll, da sonst für Auswertungen evtl. die Monatsmitte imputiert wird. Da es sich um eine registerinterne Information handelt, sollte kein Datenschutzproblem bestehen.

Beispiel 3: Pat. C (Erstdiagnose 18.05.2020) ist am 17.06.2020 verstorben

Element ‘verstorben’: 06/2020, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: 30

...

es erlaubt keine missings: Die Person ist zu einem angegebenem Datum entweder verstorben oder lebend. Das dazugehörige Datumselement gibt an, auf welches (letzte verfügbare) Datum sich der Vitalstatus bezieht. In der Praxis speist sich das Datum aus drei Angaben: Bei verstorbenem Personen wird das Sterbedatum angegeben, bei außerhalb des Registereinzugsgebiets verzogenen Personen das Wegzugsdatum (und der Vitalstatus auf lebend gesetzt). In allen anderen Fällen wird das Datum des letzten Mortalitätsabgleichs angeben. Dies gilt ausdrücklich auch, wenn nach diesem Abgleich zu dieser Person noch eine Meldung im Register eingegangen ist, da es sonst bei Überlebenszeitanalysen zu systematischen Verzerrungen kommen kann. Da das Sterbedatum nur monatsgenau übermittelt werden darf, wird das das zum Vitalstatus gehörige Datumsfeld insgesamt nur monatsgenau übermittelt.

Todesursachen

• Da Meldungen zu Todesursachen aus verschiedenen Quellen kommen und derzeit in einigen Registern nicht immer entschieden werden kann, welche der Angaben der ' amtlichen Todesursache entspricht, sind hier zwei Datenfelder konfiguriert worden:

  • Eines für die amtliche Todesursache (Grundleiden): entweder vom statistischen Landesamt übermittelt oder lt. Todesbescheinigung, wenn diese in Kopie oder elektronisch im Register vorliegt.

  • Ein weiteres Feld ist konfiguriert für alle weiteren, im Register vorliegenden Todesursachen (Mehrfachangaben möglich). Wenn nicht klar ist, ob eine im Register vorliegende Todesursache der amtlichen entspricht, können entsprechende Angaben (z.B. aus klinischen Meldungen) hier übermittelt werden.

• Für Auswertungen ist jedoch primär die amtliche Todesursache (Grundleiden) vorgesehen.

...

DCN (death certificate notified) https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263/Diagnose+Typ#%C3%9Cberblick-Felder

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• abgebildet wird hier, ob die Quelle der ersten Information über einen Erkrankungsfall im Register eine Todesbescheinigung/amtlich übermittelte Todesursache war.

Erläuterung: Für Fälle mit Diagnosesicherung=0 (DCO) ist hier die Ausprägung: 0 (kein DCN) unplausibel

Alle anderen Kombinationen von Diagnosesicherung/DCO sind möglich. Erfolgreich nachrecherchierte (DCIDCN-) Fälle sind durch DCN=1 und Diagnosesicherung≠0 gekennzeichnet.

DCN=1 und Diagnosesicherung=unbekannt bedeutet, dass weitere relevante Informationen über eine Meldung erhoben werden konnten (z.B. Diagnosedatum, Bestätigung der Diagnose), aber z.B. unklar bleibt, ob die Diagnose histologisch gesichert wurde. 

Wenn die Nachrecherche zum Zeitpunkt der Datenlieferung noch nicht abgeschlossen ist, ist DCN=1 und Diagnosesicherung=3 0 anzugeben (DCO-Fall zum Zeitpunkt der Übermittlung)

• Alternative: Informationen zu DCI und DCO werden in einem Datenfeld verknüpft (DCI, DCO, weder DCI noch DCO). Ein erfolgreich nachrecherchierter Fall wird somit mit DCI gekennzeichnet. Die Ausprägung 0 (DCO) bei der Diagnosesicherung würde entfallen, bei DCO-Fällen wäre die Diagnosesicherung auf „unbekannt“ zu setzenDie im Register gängige Unterscheidung zwischen DCI (erfolgreich nachrecherchierte DCI-Fälle) und DCN ist für Auswertungen in aller Regel weniger relevant, daher wurde auf eine eigene Ausprägung “DCI” verzichtet, zumal sie im Gesetz auch nicht vorgesehen ist. Auch lässt sie sich im Zweifel über die Variable Diagnosesicherung nachvollziehen: DCI-Fälle sind DCN-Fälle, bei denen die Diagnosesicherung nicht DCO ist. Das bedeutet allerdings, dass Informationen auf der Todesbescheinigung, die Rückschlüsse auf eine Diagnosesicherung zulassen (“histologisch gesichertes Adenokarzinom”) bei DCO-Fällen im Lieferdatensatz nicht berücksichtigt werden können.

Diagnosesicherung

• Zu verstehen als höchste im Register bekannte Diagnosesicherheit (Best-of)

• Es werden die Ausprägungen des oBDS übernommen (1,2,4,6,7). Zusätzlich wird die Ausprägung „0“ für DCO-Fälle vergeben, das entspricht internationalen Standards. Die Im Gesetz vorgesehene Information „durch Obduktion“ ist über den oBDS nicht abbildbar (gehört zu 2: klinische Diagnostik). Die Ausprägung „unbekannt“ ist erlaubt.

Anmerkung aus AG: Harmonisierung Diagnosesicherung zwischen oBDS und Gesetz wäre sinnvoll. Die im Gesetz"Autopsie" ist als Diagnosesicherung aus dem oBDS nicht zu entnehmen, "a"-Symbol müsste herangezogen werden (aber nicht alle Fälle aTNM). DCN- und DCO-Fälle werden an anderer Stelle als oBDS markiertDerzeit fällt die Autopsie als Diagnosesicherung unter “klinisch”.

TNM https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2195660

• Übermittelt wird ein zur Primärdiagnose gehörendes Best-of. Es gelten die Best-of Regeln aus dem Manual der Krebsregistrierung. Die Ausprägung „u“ (Feststellung mit Ultraschall) nach alter Version wird noch angenommen und ggf. im ZfKD zu Präfix: „c“ umgesetzt.

• Wenn im Register ein „cTNM“ und ein „pTNM“ vorliegt, sollen beide übermittelt werden. Entscheidend für die Zuordnung ist das T-Präfix. N und M können jeweils klinisch oder pathologisch sein, ggf. auch zweimal mit gleichem Präfix, aber unterschiedlichen Ausprägungen.

• Ein fehlendes Präfix wird entsprechend oBDS wie ein Präfix „c“ gewertet.

• Da es Fälle gibt, in dem denen das Register nicht entscheiden kann, ob das Stadium klinisch oder pathologisch ermittelt wurde, ergibt sich hier eine Unsicherheit, da nicht sicher zwischen „unbekannt“ und „klinisch“ unterschieden werden kann (im oBDS wird nicht zwischen fehlendem Präfix und Präfix “c” unterschieden, es ist keine Ausprägung für “unbekannt” vorgesehen). Vorschlag: Wenn pTNM vorliegt, cTNM zusätzlich nur angeben, wenn das Präfix „c“ für das T-Stadium gesichert ist. Wenn kein pathologisches Stadium (pTNM) vorliegt, sollten unter cTNM auch TNM-Angaben mit fehlendem Präfix-T übermittelt werden, da diese dann die einzigen vorliegenden Angaben zum Tumorstadium sind.

UICC https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2195660/TNM+Typ#%C3%9Cbersicht-Felder

• Hier ist das gemeldete UICC-Stadium gemeint, nicht ein vom Register gebildetes. Plausibilität/Konsistenz (z.B. zum TNM) wird vom ZfKD geprüftWie beim TNM wird hier ein vom Register gebildetes “Best-of” übermittelt, wenn ein solches im Register vorliegt.

• obwohl das UICC-Stadium nicht ausdrücklich im Gesetz genannt ist, wird es übermittelt, da es in einigen Fällen nicht sicher aus den vorliegenden Variablen (TNM, Histologie) gebildet werden kann (Bsp. Oropharynx-Ca.). Begründung : Das UICC-Stadium gehört zur TNM-Klassifikation und ist zudem von „prognostischer Relevanz“.

...

• es können wie bei der Meldung über oBDS 2021 über die ICD-O Kodierungen hinaus auch Blue-Book-Codes geliefert werden, über Version identifizierbar (Version = bb)

• das Element entspricht dem oBDS 2021 ElementPendant, allerdings ist hier nur eine statt bis zu 5 Morphologie Elementen anzugeben

• die Angabe ist verpflichtend (das übergeordnete Element ist allerdings optional)

Grading

• es wurde entsprechend oBDS die neue Ausprägung 5 eingeführt (nur für C61 vorgesehen)

  • WHO-Gruppe 1-5 nach TNM-8

  • WHO 5= Gleasonscore 9-10

Fernmetastasen https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228579

Sitz der Fernmetastase (bei Primärdiagnose https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263)

• im Gesetz nur im als Ereignis „im Verlauf“ (https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2949220) erwähnt („Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung“). TNM sieht optional eine Spezifizierung des Metastasensitzes vor, die dem oBDS entspricht (mit Ausnahme von GEN=generalisiert)

• im Schema ist die Variable aus oBDS übernommen, auch für Primärdiagnose. Begründung ist die „prognostische Relevanz“ des Metastasensitzes und der Bezug zur TNM-Klassifikation

• es können mehrere Metastasensitze angegeben werden. Übermittelt werden soll jedoch nur die erste Sicherung pro Metastasensitz (z.B. nur die erste Knochenmetastase), dies gilt auch für paarige Organe.

Module

Allgemein: Aus den Modulen sollen zunächst nur Angaben übermittelt werden, die zur Primärdiagnose gehören, keine Verlaufsangaben (gilt z.B. für PSA, LDH, HR-Status)

Modul Brustkrebs

• Verwendete Variablen

  • Prätherapeutischer Menopausenstatus

  • HormonrezeptorStatus: Östrogen

  • HormonrezeptorStatus: Progesteron

  • Her2neu Status (Primärdiagnose, OP>Biopsie)

  • Tumorgröße Invasives Karzinom/DCIS

• Für die Hormonrezeptoren ist der Befund aus dem Operationspräparat dem Biopsiebefund vorzuziehen. Die Tumorgröße entspricht dem pathologischen T-Stadium bei Primärdiagnose

...

• Verwendete Variablen

  • Gleason-Score 

  • Anlass GS: (Stanze oder OP oder unbekannt) 

  • PSA-Wert

• Der Primär soll der Gleason-Score sollte dem Grading entsprechen, der Befund aus der Biopsie ist dem OP-Befund vorzuziehen (?). Es soll ein einzelner übermittelt werden, das Grading kann ggf. vom ZfKD aus dem Gleason Score abgeleitet werden, da das WHO Grading von den Pathologien kaum noch angegeben wird. Der Gleason-Score aus der Stanze ist von der Qualität her höher einzuschätzen, da in der Regel prätherapeutisch, als der Gleason Score aus der OP (welcher auch posttherapeutisch sein könnte).

• PSA-Wert: Es soll ein einzelner zur Primärdiagnose gehörender prätherapeutischer PSA-Wert übermittelt werden, liegen . Liegen im Register mehrere vor, soll der letzte Wert vor Beginn einer Therapie (bzw. dem OP-Datum) anzugebenPSA-Wert: nur eine Angabe ohne Datumsangabe (erste Wert übermittelt werden (vorläufige Empfehlung, da noch keine Best-of Regeln existieren noch nicht, Vorschlag: höchster Wert, wenn präoperativ und innerhalb von 92 Tagen (?) Abstand zur Diagnose (oder chronologisch erster Wert?)

Anmerkungen Hr. Altmann:

Ich sehe potentiell mindestens drei relevante PSA/Gleasons

- Initial (erster)

- vor Einleitung der Therapie (kann mit dem initialen übereinstimmen, kann aber auch nach Active Surveillance die Notwendigkeit einer Therapie begründen)

- PSA-Progress

...

• -Regeln vorliegen). Zur Vermeidung von Fehlinterpretationen ist eine Datumsangabe vorgesehen. Damit kann z.B. bei Fällen mit zunächst ‘watchful waiting’ und späterer Operation o.ä. sicher unterschieden werden, ob der PSA-Wert initial oder prätherapeutisch im Verlauf erhoben wurde.

Modul: Malignes Melanom

• Verwendete Variablen

  • Tumordicke in mm

  • LDH

  • Ulzeration

• Angaben zur Tumordicke und Ulzeration sollten dem pathologischem T-Stadium entsprechen. Es soll genau ein einzelner prätherapeutischer, zur Primärdiagnose gehörender LDH-Wert übermittelt werden, liegen im Register mehrere vor, soll der letzte Wert vor Beginn einer Therapie (bzw. dem OP-Datum) anzugebenerste Wert übermittelt werden .

Modul Darmkrebs

• Verwendete Variablen

  • Mutation K-ras-Onkogen

  • Beim beim Rektum-Ca.: Abstand des Tumorunterrandes zur Anokutanlinie

Operationen

Gesamtbeurteilung Residualstatus (für OPhttps://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2621490) wird nicht übermittelt

• Gefordert ist im Gesetz unter 3d) "Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie"

Erläuterung: Eine globale R-Klassifikation nach Abschluss der Primärtherapie wird nach oBDS nicht übermittelt, wäre daher nur bei alleiniger OP als Therapie abbildbar. Auch ein Tumorstatus nach Abschluss Primärtherapie wird nicht regelmäßig erhoben. Nur einige KR haben "Vollremission" als Meldeanlass (oft lückenhafte Meldung). Da dieses item im Basisdatensatz in der Neufassung 2021 (aus guten Gründen) entfallen ist, können wir diese Vorgabe des Gesetzes künftig nicht mehr erfüllen. Daher wurde die Variable auch im Lieferdatensatz weggelassen, nur noch [

• das oBDS Element Residualstatus ist nicht in den oBDS-RKI übernommen, lediglich dessen Variable Lokale_Beurteilung_Residualstatus

...

• kann übermittelt werden. Im Regelfall sollte kein Informationsverlust entstehen, außer evtl. nach operativer Metastasenentfernung

Strahlentherapie https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097282

...

• nach AG Diskussion soll die Applikationsart Unbekannt übermittelt werden können, mit Zielgebiet

• somit ist neben den bestehenden Applikationsarten auch das Element Unbekannt eingeführthttps://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2949143/Unbekannt#%C3%9Cberblick

Dauer der

...

Strahlentherapie

• Auch bei Einsatz unterschiedlicher Applikationsarten innerhalb einer Therapie soll die Dauer als Differenz zwischen Beginn und Ende der Therapie berechnet werden. Dadurch ist mit leichten Unschärfen zu rechnen (wenn z.B. zwischen verschiedenen Applikationsarten eine Pause liegt).

...

• Änderung des Datenfeldes in der neuen Version des oBDS: Keine Mehrfachangaben, sinnvolle Kombinationen sind vorgegeben. Bestandsfälle werden nach folgendem Schema übergeleitet:

  • CH+IM=CI

  • CH+ZS=CZ

  • IM+ZS=IZ

  • CH+IM+ZS=CIZ

• Andere Kombinationen können nicht mehr in einem einzigen Datenfeld abgebildet werden, was wegen der meist unterschiedlichen Therapiedauer auch nicht sinnvoll wäre.

• Wurde z.B. zusätzlich zur Chemotherapie eine Hormontherapie durchgeführt, muss hierfür ein neues Datenfeld “Systemische Therapie” angelegt werden, mit eigenem Datum bzw. eigener Therapiedauer.

Aufbau Substanzen Substanz

• Element ist aus oBDS 2021 übernommen

• abweichend davon ist die Angabe der Version in den ATC Elementen optional, da die Versionskodierung keine fehlenden Werte erlaubt

Aufbau Protokolle https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2621667

• Element ist erweitert, ähnlich dem Konzept der Substanzen

• für die Angabe des verwendeten Protokolls kann entweder eine Freitextbeschreibung übermittelt werden, oder ein Protokollschlüssel-Element (Code + Version, jeweils kodiert)

• zur Kodierung der Werte liegt ein Vorschlag aus NI vor, der hier zunächst Verwendung finden sollkann: Protokollschluessel

Folgeereignisse https://

...

plattform65c.

...

Folgeereignisse

...

atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2949220

• ein Folgeereignis wird charakterisiert durch die Kombination der ‚Gesamtbeurteilung Tumorstatus‘ und den jeweiligen spezifischeren Angaben zum Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten und Fernmetastase.

• Zusätzlich zusätzlich wird optional ein rTNM und ggf. der Sitz einer (neu aufgetretenen) Fernmetastase übermittelt.  Es gelten jeweils die Best-of-Regeln nach §65c-Beschluss. Erwartet werden primär Angaben zu ‚Verschlechterungen‘: (z.B. Gesamtbeurteilung: P oder Y; bei Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten oder Fernmetastasen: R oder P).

• Nicht nicht in allen Fällen wird eine Unterscheidung zwischen Rezidiv und Progression möglich sein, dies gilt insbesondere für Patient*Innen, bei denen eine Tumorfreiheit (erst) durch eine nicht-operative Therapie erreicht wurde.  Angaben zum jeweiligen Tumorstatus werden übermittelt, auch wenn für den fraglichen Zeitraum keine Gesamtbeurteilung vorliegen sollte . (Eine

• Die die Übermittlung des (r)TNM dient dazu, die Beurteilung von Folgeereignissen zu ermöglichen, für die keine ausreichenden Angaben in den anderen Datenfeldern vorliegen.

Reihenfolge von Ereignissen in einer Menge (OP, ST, SYST,..)

• Datumsangaben zu Therapien dürfen bestenfalls monatsgenau übermittelt werden, was die Bildung der Reihenfolge erschwert

• allerdings ist soll der Abstand der Ereignisse zur Diagnose als “tagesgenau” festgelegtübermittelt werden, somit sollte sich die Reihenfolge der Ereignisse rekonstruieren lassen. Ausnahmen sind Fälle, in denen eine der für die Berechnung der Abstände notwendigen Zeitpunkte im Register nicht tagesgenau vorliegen, in diesem Fall werden keine Abstände berechnet.