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Der erweiterte Lieferdatensatz nach Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten gilt ab dem Diagnosejahr 2020, die erste Datenlieferung zum 31.12.2022 betrifft somit aufgrund der Verkürzung der Lieferfrist die Diagnosejahre 2020 und 2021. In den kommenden Jahren werden Ergänzungen zu den bereits übermittelten Fällen bis einschl. Diagnosejahr 2019 (z.B. Sterbefälle, Nachmeldungen, Änderungen der Diagnose, Diagnosesicherung) übermittelt, in welcher Form dies geschieht, wird noch geklärt.. Nach aktuellem Stand wird vereinbart, dass auch die aktualisierten Bestandsdaten (Diagnosejahre bis 2019) nach dem neuen Schema übermittelt werden. Angaben zur Therapie nach altem Schema (z.B. Operation ja/nein) für Diagnosen bis 2019 müssen nicht mehr übermittelt werden, da eine Auswertung über den Gesamtzeitraum (bis 2019/ab 2020) nicht sinnvoll erscheint. Einige Ausprägungen bzw. Konfigurationen im neuen Lieferdatensatz entsprechen nicht genau dem Schema der früheren Epi-Daten (z.B. Diagnosesicherung, Vitalstatus, DCN, evtl. TNM). Hier müssen noch Vereinbarungen getroffen werden
Diagnosen: Übermittelt werden alle Diagnosen aus dem ICD-10-Kapitel: Neubildungen (C00-D48), soweit sie im jeweiligen Register zumindest für eine bestimmte Region systematisch erfasst werden. Übermittelt wird ein “best-of” Datensatz. Ein Fall, der im Register separat angelegt wurde, wird als solcher an das ZfKD übermittelt werden, unabhängig von der epidemiologischen Zählweise. Es . Für die Datenlieferung gilt der Wohnortbezug, d.h. es werden Daten für Fälle übermittelt, bei denen der Wohnort des Patienten/der Patientin zum Zeitpunkt der Inzidenz in Deutschland lag. Übermittelt werden Fälle von Patienten mit Wohnsitz in Deutschland.
Integration der epi Daten
Inhalt der epi Daten
· Alle Fälle mit Diagnosejahr <= 2019
· Angaben zu Diagnose, Therapie nach Therapieart (J/N) und ggf. Tod
· Merkmalsliste:
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Mögliche Varianten der Übermittlung
siehe auch Erstdiagnose im Einzugsgebiet des jeweiligen Registers lag.
Übermittlung der epi Daten zum RKI
Variante 1: Lieferung nach altem Epi-Format
Vorteile
Für bisherige Epi-Register ohne Zusatzaufwand machbar
Nachteile
Für GKR-Länder neu zu implementierendes Exportformat
Zwei separate Datenbestände beim ZfKD (Verknüpfung am ZfKD müsste über Personen-ID ermöglicht werden, da sonst Fehler bei der Inzidenzberechnung entstehen)
Variante 2: Lieferung nach neuem ZfKD-XML-Schema
Alle Daten (auch Diagnosen bis 2019) werden nach neuem Schema übermittelt (vor Diagnosejahr 2020 nur Angaben zur Person und Primärdiagnose und nur soweit nach altem Gesetz zulässig. Auf Therapieangaben nach früherem Format wird verzichtet (z.B. OP ja/nein).
Vorteile
Nur ein Exportformat
Ein Gesamtdatenbestand beim ZfKD, allerdings vor 2020 viele Merkmale fehlend.
Nachteile
Frühere Therapieangaben mit Ausprägungen J/N würden im XML-Schema nicht mehr übermittelt. Aus Sicht des ZfKD verschmerzbar, tendenziell sogar sinnvoll: klinische Auswertungen sollten erst ab Diagnosejahr 2020 erfolgen, da Datenlage bzgl. Therapien für Vorjahre in vielen Bundesländern nicht vergleichbar ist und bundesweite Auswertungen so in die Irre führen können
Einige Ausprägungen bzw. Konfigurationen im neuen Lieferdatensatz entsprechen nicht genau den Epi-Daten (z.B. Diagnosesicherung DCO, Vitalstatus, DCN, evtl. TNM). Hier müssten Vereinbarungen getroffen werden
Variante 3: Lieferung entweder nach altem Epi-Format oder neuem XML-Schema
Vorteile
Kein Zusatzaufwand für alle Register, GKR-Länder dürften über detaillierte Therapieangaben auch für Altfälle verfügen und damit das neue Schema gut füllen können.
Nachteile
Erstellung eines Konverters EPI -> ZfKD-XML notwendig.
Therapieangaben liegen im ZfKD in unterschiedlicher Qualität vor (Reduzierung auf J/N notwendig?).
Datenbestände in unterschiedlichen Varianten beim ZfKD
die Festlegungen zur Übermittlung sind hier dargelegt
Personen-ID
jeder Teildatensatz zu einer Person (Element https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097195/Patient#%C3%9Cberblick ) erhält in jeder Lieferung eine pro Register eindeutige Kennung (Personen-ID)
diese ID wird an das RKI als Pseudonym versandt
die Harmonisierung zu bundesweit eindeutigen Personen-ID im Gesamtdatensatz nimmt das ZfKD RKI vor
die Personen-ID Pseudonyme werden in jeder jährlichen Lieferung von den Registern neu generiert (unabhängig von der letzten Jahreslieferung) und lassen keinen Bezug auf die Person zu über das Lieferjahr hinaus
es wird jedes Jahr der Gesamtbestand übermittelt. Damit sind alle Ergänzungen und Korrekturen automatisch inbegriffen und es erspart den Registern und dem RKI ein aufwändiges Korrekturmanagment
Wohnort / Behandlungsort
Zuordnung Wohnort
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Festlegung: Wohnort zum Zeitpunkt der Primärdiagnose wird auf Tumorebene erfasst . (Variable Inzidenzort)
Eine wünschenswerte Erfassung und korrekte Zuordnung von mehreren Tumoren zur gleichen Person, wenn diese (nach Umzug der Person) in verschiedenen Bundesländern als inzidente Fälle aufgetreten sind, kann mit der neuen Datenübermittlung (ohne Kontrollnummern) nicht gelingen. Es erscheint noch offen, ob dies langfristig über den RÜD RD gewährleistet werden kann.
ICD Versionen sind optional
umgesetzt ICD Versionen sind im Schema : umgesetzt als https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228479
entgegen der Festlegung im oBDS 3.0.0 sind durchgängig alle Elemente zur Version von ICD Kodierungen optional
Hintergrund ist, dass die Übermittlung von Kodierungen ohne bei unbekannter Versionsangabe ermöglicht werden soll
die Elementtypen zu den jeweiligen Versionsangaben (ICD, Morphologie, Topographie) enthalten die Ausprägung
Unbekanntnichtsomit entsprechen die Werteausprägungen denen in oBDS
Datumsbasierte Angaben
Angaben mit Datum
die zulässige Genauigkeit der Datumsangaben wird über Attribute gesteuert, welche aus oBDS übernommen sind
alle Angaben mit Datum werden grundsätzlich unterteilt in
unterliegt datenschutzrechtlichen bzw. gesetzlichen Beschränkungen
Bsp: Datum der Diagnose Diagnosedatum https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263/Diagnose+Typ#%C3%9Cberblick-Felder
Attribut Datumsgenauigkeit = T / M / V geschätzt https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2359331
kann frei übermittelt werden
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auch wenn Datumsangaben überwiegend geschätzt/gerundet übermittelt werden müssen, soll der Abstand zwischen Ereignissen tagesgenau verfügbar sein
Eine eine Dauer in Tagen soll nur berechnet werden, wenn die beiden relevanten Datumsangaben im Register tagesgenau vorliegen
Wenn wenn das zweite Ereignis (Ende der Therapie, Tod) noch nicht eingetreten ist, wird keine Dauer berechnet (also auch keine Dauer bis Ende des Follow-ups bei dann noch lebenden Personen)
eine genaue Rekonstruktion einzelner geschützter Angaben (z.B. Sterbedatum) ist somit ausgeschlossen, da zu keiner tagesgenauen Datumsdifferenz ein angrenzendes präzises Datum übermittelt wird
zur Realisierung aller möglichen Ausprägungen für Dauer eines Ereignisses und Abstand zwischen Ereignissen ist der
JNU_Typaus oBDS übernommen und kann hier wie folgt interpretiert werden https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2818349J:
Ja, Gültiger Wert ist enthalten: Anzahl Tage > 0N:
Nein, nicht anwendbar; etwa wenn Ereignis noch nicht beendet (z.B. Therapie dauert an)U:
Unbekannt
der Wert für den Tagesabstand muss >0 sein, die Angabe selbst ist optional
Konventionen zu fehlenden Werten
der Umgang mit fehlenden Werten ist offenbar nicht durchgängig gelöst im oBDS, und somit auch nicht im ZfKDin oBDS-LieferdatensatzRKI
generell soll erreicht werden, dass fehlende / unbekannte Werte kodiert werde können, allerdings ist der Unterschied zwischen “kein Wert verfügbar” und “Wert verfügbar, aber unbekannt” nicht durchgängig abbildbar
dieser Kontextgewinn könnte theoretisch im ZfKDoBDS-Lieferdatensatz durch Schemaänderungen erreicht werdenRKI durch Änderungen im Aufbau der Schemaelemente erreicht werden (durch zusätzliche Ausprägungen wie
Unbekannt), dann weichen die Schemakonzepte aber immer weiter voneinander ab höhere Priorität hat aber, dass keine Blockaden entstehen durch und die Elemente sind nicht mehr ohne weiteres kompatibelebenfalls soll vermieden werden, dass einzelne fehlende Werte , bei denen Angaben verpflichtend sindbei Pflichtangaben dazu führen, dass das komplette Element dann nicht mehr valide ist
daher wird im Zweifelsfall das Element als optional deklariert
Pflichtfelder
sind in erster Näherung von der meldebasierten Übermittlung im oBDS 2021 3.0.0 übernommen
inzwischen während der Entwicklung des Schemas ist deutlich geworden, dass die fallbasierte Übermittlung mehr Freiheiten für die optionale Angabe von Werten erfordert
viele Pflichtfelder aus oBDS 3.0.0 wurden so bereits zu optionalen Feldern
die Vermutung besteht, das Pflichtfelder bis auf die P1-Variablen aufgelöst werden sollten, um die Übermittlung der Elemente nicht zu blockieren
Wertebereiche
Wertebereiche sind auf zwei Arten im Schema kodiert:
erlaubte Ausprägungen sind direkt im Element aufgeführt (als Enumerations)
via regex-patterns in einem Element ermöglichen die Validierung von dort abgelegten Werten
Verweise auf externe Kataloge (z.B. DIMDI) sind nicht verarbeitet
in einigen Elementen sind “fallback optionen” eingebaut, um alternative, weniger strukturierte Übermittlungen als Freitext zu ermöglichen (Bsp. Substanz/Protokolle bei https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2654511 )
Priorisierung von Variablen (Vorschlag, gilt zunächst nur für die erste Datenlieferung)
P1 - bisheriger epidemiologischer Datensatz ohne Therapie (Geschlecht, Diagnosejahr, Diagnose, ..)
P2 - klinische Daten: Art der Therapie (inkl. OPS-Kode ), Beginn der Therapie P3 - klinische Daten: Folgeereignisse
Lieferregister
im Schema sind alle Lieferregister gemäß der Systematik bei den epi Lieferungen aufgeführt (01 - 16)
zusätzlich aufgenommen wurde die gemeinsam liefernde Institution Berlin + Brandenburg als item 17
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Überleitung oBDS 2014
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zu 2021
derzeit besteht eine Übergangsphase zwischen oBDS 2014 und oBDS 2021 (Implementierung noch nicht abgeschlossen)
Annahme: zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme des ZfKDoBDS-Lieferdatensatzes RKI ist gemäß Planung oBDS 2021 (mindestens v 3.0.0) verpflichtend für den Austausch der Länder
das Schema berücksichtigt daher ausschließlich den neuen Standard oBDS 2021 (Stand Ende 2022-Q1)
analog dem oBDS sind im Schema für Applikationsarten beim Zielgebiet (https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2621565) sowohl die Version 2014 als auch 2021 definiert
Für die Übermittlung der Art der systemischen Therapie müssen Überleitungen auf das neue Schema vorgenommen werden (Grundsätze siehe: ‘Vereinbarungen’)3.0.0 und höher
im Rahmen des Registerübergreifenden Datenaustausches werden in aller Regel aktuelle Meldungen ausgetauscht, somit stellt sich das Problem der Überleitung zwischen den oBDS Versionen hier nur in Randfällen dar (z.B. bei Korrekturnachrichten zu alten Meldungen)
an das RKI wird hingegen der komplette Datenbestand übermittelt, somit müssen alle Altfälle in das gültige Schema “passen”