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Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)
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Multimodale Therapien
Beispiel 1 für sequentielle Behandlung (nacheinander): Bei einer Patientin mit lokal fortgeschrittenem, primär inoperablem Mammakarzinom wird eine neoadjuvante Chemotherapie und anschließend eine Brusterhaltende Therapie durchgeführt.
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Es sind separate Meldungen für die systemische Therapie und für die Strahlentherapievorzunehmen.
CAR-T-Zell-Therapie
Beispiel: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel
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Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn-Datum | 12.02.2023 |
Ende-Datum | 12.02.2023 |
Protokoll | CAR-T-Zelltherapie |
Substanz | Tisagenlecleucel |
Therapieart | IM |
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. | |
Bei eintägigen Therapien ist nur eine Meldung notwendig. Als Meldeanlass ist „Behandlungsende“ anzugeben.
Wenn vor der CAR-T-Zell-Therapie eine Konditionierung durchgeführt wurde, ist diese in einer separaten Meldung zu übermitteln.
Kombinationstherapie
Beispiel: Behandlungsschema mit 2 Substanzen im Wechsel bei Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
02.08.2023 1. Zyklus Obinutuzumab, 100 mg d1, 900 mg d2
11.08.2023 1. Zyklus Obinutuzumab; 1000 mg d8
18.08.2023 1. Zyklus Obinutuzumab; 1000 mg d15
30.08.2023 2. Zyklus Obinutuzumab; 1000 mg
31.08.2023 Ramp up Venetoclax; Beginn 20 mg
08.09.2023 Venetoclax 50 mg
15.09.2023 Venetoclax 100 mg
15.09.2023 3. Zyklus Obinutuzumab
22.09.2023 Venetoclax 200 mg
29.09.2023 Venetoclax 400 mg
Meldung einer Kombinationstherapie:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 02.08.2023 |
Ende* | 29.09.2023 |
Substanz | Obinutuzumab |
Substanz | Venetoclax |
Protokoll | Obinutuzumab-Venetoclax |
Therapieart | CIIZ |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Allgemeine Regel:
Behandlungsschema vorhanden: eine systemische Therapiemeldung
Kein Behandlungsschema erkennbar oder nachvollziehbar: zwei oder mehr systemische Therapiemeldungen
Separat zu meldende systemische Therapien
Beispiel: Hormon- und Immuntherapie bei metastasiertem Mammakarzinom
Tag 1 Trastuzumab 6 mg/kg KG
Tag 1-21 Letrozol 2,5 mg
Zyklusdauer 21 Tage
1. Meldung der Trastuzumab-Therapie:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 01.05.2023 |
Substanz | Trastuzumab |
Protokoll | - |
Therapieart | IM |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
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Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. |
2. Meldung der Letrozol-Therapie:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 22.05.2023 |
Substanz | Letrozol |
Protokoll | - |
Therapieart | HO |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Abwartende Therapiestrategien
Nicht alle in den Leitlinien und im Sprachgebrauch der Behandelnden vorkommenden Ausprägungen für die Beschreibung der abwartenden Therapiemaßnahmen sind hier abgebildet (z.B. Watch and Wait, Wait and Scan). Hinzu kommt, dass es bislang keine allgemeingültige einheitliche Benennung und Definition unterschiedlicher abwartender Therapiekonzepte gibt. Somit ist im Rahmen der Meldung einer abwartenden Therapie die Zuordnung zu den im onkologischen Basisdatensatz (oBDS) zur Verfügung stehenden Ausprägungen Active Surveillance (AS), Wait and See (WS) und Watchful Waiting (WW) nicht immer eindeutig.
Die Einteilung in Tabelle 1 soll anhand von Beispielen aus S3- und S2k-Leitlinien als Hilfestellung bei der Zuordnung von abwartenden Therapien dienen. Es handelt sich hierbei lediglich um eine Hilfestellung für die Meldenden im Rahmen der Krebsregistrierung nach §65c SGBV und nicht um eine allgemeingültige Definition der abwartenden Therapiekonzepte.
Für die Auswertungen durch die Krebsregister ist letztlich die Information entscheidend, dass eine abwartende Therapie stattgefunden hat und mit welcher Intention diese geplant wurde (siehe Feld „Intention Intention der systemischen Therapie). Abwartende Therapien sollten daher keinesfalls mit der Therapieart „Sonstiges“ gemeldet werden.
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Abwartende Therapie nach oBDS | Beispielhafte Beschreibung der abwartenden Therapien nach oBDS basierend auf S3-Leitlinien | Beispielhafte Beschreibung von abwartenden Therapien, die nicht im oBDS abgebildet sind basierend auf S3-/S2k-Leitlinien und deren mögliche Zuordnung zu oBDS Ausprägungen AS, WS und WW |
Active Surveillance | Kuratives Therapiekonzept mit engmaschiger Kontrolle, vor kurativ intendierter Therapie (Bsp. S3-Leitlinie Prostatakarzinom (1)) | Watch and Wait: Keine Therapie nach Initialdiagnose bei Symptomfreiheit, zeitlicher Abstand und Umfang der Verlaufsuntersuchungen sollten sich nach dem klinischen Bild richten (Bsp. S3-Leitlinie Follikuläres Lymphom (4)) Wait and scan: Bei symptomlosen, hormoninaktiven Hypophysentumoren (< 1 cm) soll bzw. kann (≥ 1 cm) der Patient primär observierend begleitet werden (S2k-Leitlinie Diagnostik und Therapie klinisch hormoninaktiver Hypophysentumoren (5))
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Wait and See | Kuratives Therapiekonzept nach neoadjuvanter Therapie bei zunächst Verzicht auf eine nachfolgend intendierte Operation (Bsp. S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom (2)) | Watch and Wait: bei Patienten mit makroskopischer Resektion und möglicherweise auch bei jüngeren Patienten (< 40 Jahre oder pragmatisch wie bei den Astrozytomen < 40–45 Jahre) mit unvollständiger Resektion, ohne neurologische Defizite (Bsp. S2k-Leitlinie Gliome (6)) |
Watchful Waiting | Palliatives Therapiekonzept mit langfristiger Beobachtung und symptomorientierter Therapie, bei Entscheidung gegen eine kurativ intendierte Therapie (Bsp. S3-Leitlinie Prostatakarzinom (3)) | / |
Systemische Therapie im Rahmen von Studien
Allgemein gilt Folgendes:
Situation | Feldbezeichnung | Inhalt |
Studienmedikament nicht bekannt | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienmedikament bekannt | Substanz | Substanz bzw. Prüfmedikament-Nr. |
Therapieart | wenn zuordenbar, spezifische Angabe wenn nicht zuordenbar SO = Sonstige | |
Placebogabe bekannt | Substanz | Placebo |
Therapieart | SO | |
Unbekannt, ob Studienmedikament oder Placebo | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienbezeichnung bekannt | Protokoll | Studienname(n) und falls bekannt Studiennummer bevorzugt (z.B. NCT1234, DKR1234, etc.) und/oder Studienname (sollte die Studiennummer nicht bekannt sein, ist der Studienname erforderlich) |
Beispiel: Systemische Therapie eines Patienten mit invasivem Urothelkarzinom in der Studie „Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations”, ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04197986,
multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie
Meldung bei Studienmedikation
Feldbezeichnung | Inhalt |
Therapiebeginn* | 01.09.2021 |
Therapieende* | 30.12.2021 |
Substanz | Studienmedikament |
Protokoll | Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations, NCT04197986 |
Therapieart | SO |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Stammzelltransplantation
Eine feinteilige Bei hämatoonkologischen Erkrankungen ist eine Dokumentation der unterschiedlichen Therapieabschnitte bei hämatoonkologischen Erkrankungen (Induktion, Intensivierung, Konsolidierung, Erhaltung, …) wird empfohlen, weil erforderlich, da die Zusammensetzung der Substanzen sehr variabel sein kann. Hämatoonkologische Therapien werden während der Therapie oft engmaschig nach Remissionsstatus kontrolliert, worauf woraufhin die Fortführung der vorherigen Therapie beibehalten wird, in einen alternativen Therapiearm gewechselt oder die Therapie gänzlich geändert wird und das auch ohne Progress oder Therapieresistenz.. (7)
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Es folgen Beispiele für die unterschiedlichen Therapieabschnitte bei einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML):
Induktion
Beispiel 1: Doppelinduktion mit Daunorubicin und Cytarabin (13.01.2020-09.02.2020)
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Beispiel 2: Erste Induktion mit DA ( Daunorubicin und Cytarabin (DA) (13.01.2020 – 19.01.2020), dann Wechsel auf HAM ( Mitoxantron und Cytarabin (HAM) bei der zweiten Induktion (03.02.2020 – 07.02.2020)
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Konsolidierung
Beispiel: Konsolidierung mit 2 Zyklen HD Cytarabin (Hochdosis Cytarabin Tag 1,3 und 5) nach Induktion mit DA
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Konditionierung + autologe oder allogene Stammzelltransplantation
Beispiel: DFLAMSA-RIC-Protokoll
Tag -12 bis -9: Fludarabine 30mg/m2 + AraC 2g/m2 + Amsacrine 100mg/m2
Tag -8 bis -6: Pause
Tag -5: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 4 Gy
Tag -4 bis -3: CY 60/40 + ATG 20/10 mg/kg
Tag -2: ATG 20 (10) mg/kg
GVHD-Prophylaxe: CSA + MMF
Tag 0: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), autolog
Die Stammzelltransplantation an sich ist kein tumortherapeutisches Verfahren, das alleine in einem Meldeanlass dokumentiert werden sollte. Dennoch Sie ist sie jedoch Voraussetzung für die Anwendung der Hochdosistherapie. Deshalb wird sie in Kombination mit der Konditionierung dokumentiert. Die Therapieart bei der Stammzelltransplantation ist SZ, obwohl zytotoxische Substanzen gegeben werden. Beginn ist die erste Gabe der Konditionierung, das Endedatum ist der Tag der Stammzelltransplantation.
Konditionierung nach dem DFLAMSA-RIC-Protokoll + Autologe Stammzelltransplantation
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Tandemtransplantation
„Bei der Tandemtransplantation erfolgt die Durchführung einer zweiten autologen Transplantation im zeitlichen Abstand von < 6 Monaten vor Eintritt eines Rezidivs. (7)
Aufgrund des möglichen größeren zeitlichen Abstandes und Ausbleiben der zweiten autologen SZT, sollte jede autologe SZT inkl. der Konditionierung einzeln dokumentiert werdenBei Durchführung einer Tandemtransplantation sind die erste und die zweite Stammzelltransplantation inklusive der Konditionierung jeweils in einer separaten Meldung zu übermitteln.
Quellen
(1) DKG, Deutsche Krebshilfe, AWMF: S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 6.2 – Oktober 2021, S.93, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/prostatakarzinom , Stand 27.09.2023
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(6) AWMF, S2k-Leitlinie Gliome, Version 1, Februar 2021, S. 44f, https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/030-099 , Stand 10.10.2023
(7) Morris 2004Plattform §65c, Manual PLUS, Beschlusstitel “Allogene Stammzelltransplantation: Meldeanlass der Therapiesequenzen”,https://plattform65c.de/manual-plus/ , Stand 18.07.2024