Vereinbarungen zu Elementen des XML-Schemas

DCN (death certificate notified) https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263/Diagnose+Typ#%C3%9Cberblick-Felder

abgebildet wird hier, ob die Quelle der ersten Information über einen Erkrankungsfall im Register eine Todesbescheinigung/amtlich übermittelte Todesursache war.

Erläuterung: Für Fälle mit Diagnosesicherung=0 (DCO) ist hier die Ausprägung: 0 (kein DCN) unplausibel
Alle anderen Kombinationen von Diagnosesicherung/DCO sind möglich. Erfolgreich nachrecherchierte (DCI-) Fälle sind durch DCN=1 und Diagnosesicherung≠0 gekennzeichnet.
DCN=1 und Diagnosesicherung=unbekannt bedeutet, dass weitere relevante Informationen über eine Meldung erhoben werden konnten (z.B. Diagnosedatum, Bestätigung der Diagnose), aber z.B. unklar bleibt, ob die Diagnose histologisch gesichert wurde.
Wenn die Nachrecherche zum Zeitpunkt der Datenlieferung noch nicht abgeschlossen ist, ist DCN=1 und Diagnosesicherung=3 anzugeben (DCO-Fall zum Zeitpunkt der Übermittlung)

Alternative: Informationen zu DCI und DCO werden in einem Datenfeld verknüpft (DCI, DCO, weder DCI noch DCO). Ein erfolgreich nachrecherchierter Fall wird somit mit DCI gekennzeichnet. Die Ausprägung 0 (DCO) bei der Diagnosesicherung würde entfallen, bei DCO-Fällen wäre die Diagnosesicherung auf „unbekannt“ zu setzen

Residualstatus (für OPhttps://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2621490) wird nicht übermittelt

Gefordert ist im Gesetz unter 3d) "Residualstatus nach Abschluss der Primärtherapie"

Erläuterung: Eine globale R-Klassifikation nach Abschluss der Primärtherapie wird nach oBDS nicht übermittelt, wäre daher nur alleiniger OP als Therapie abbildbar. Auch ein Tumorstatus nach Abschluss Primärtherapie wird nicht regelmäßig erhoben. Nur einige KR haben "Vollremission" als Meldeanlass (oft lückenhafte Meldung). Da dieses item im Basisdatensatz in der Neufassung 2021 (aus guten Gründen) entfallen ist, können wir diese Vorgabe des Gesetzes künftig nicht mehr erfüllen. Daher wurde die Variable auch im Lieferdatensatz weggelassen, nur noch [Lokale_Beurteilung_Residualstatus] bleibt erhalten.

Dauer einer Bestrahlung

Hier ist mit Unschärfen zu rechnen, wenn innerhalb einer Strahlentherapie mehrere Applikationsarten zum Einsatz kommen (und möglicherweise dazwischen eine Pause liegt). Die Dauer soll dennoch durch Beginn und Ende der Therapie definiert werden.

Vitalstatus

Es wurde das neu geschaffene Element Vitalstatus eingefügt. Das Element ist ein Pflichtfeld, bei der Übermittlung kann das Element aus einem der drei folgenden Unterelemente bestehen. Jedes Element enthält eine Datumsangabe (mit verschiedenen, jeweils zulässigen Genauigkeiten), welche entsprechend des Kontextes eindeutig interpretierbar sind. Genau eines der drei folgenden Unterelemente muss übermittelt werden:

Element Lebend

Datum_follow_up
Diese Datumsangabe entspricht dem Datum des letzten Mortalitätsabgleichs, dieses wird tagesgenau übermittelt (in der Regel zum Monats- oder Jahresende).

Element Verstorben

Angabe Datum_verstorben (Sterbedatum, monatsgenau)
optional: Angabe eines Grundleidens (etwa der amtliche Todesursache, aus Todesbescheinigung oder Abgleich mit dem statistischen Landesamt)
optional: Weitere Todesursachen https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228431 (aus anderen Quellen, mit Mehrfachangaben )

Element Lost-to-follow-up

Angabe Datum_Wegzug, dieses wird tagesgenau übermittelt.

Erläuterung: Hier besteht neben der Übermittlung des Sterbedatums die Möglichkeit, für die Zensierung von Überlebenszeiten relevante Informationen zu übermitteln. Es ist derzeit noch davon auszugehen, dass der Verlauf und das Überleben nach Umzügen zwischen Bundesländern (über den RÜD) nicht sicher erfasst wird (vor allem wenn nach Umzug keine Behandlung mehr erfolgt).
Beispiel 1: Pat. A zieht am 15.03.2021 aus dem Registergebiet weg:
Element Lost-to Follow-up: 15/03/2021, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: leer
Beispiel 2: Bei Datenstand Ende 2021 (Datenlieferung bis Ende 2022) ist der Abgleich mit Melderegistern für alle (oder einen Teil der) Patienten nur bis zum Stichtag 31.10.2021 erfolgt. Pat. B war zu diesem Zeitpunkt nicht verstorben oder weggezogen
Element ‘Lebend’: 31/10/2021, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: leer. Anmerkung: da ein Mortalitätsabgleich in der Regel zum Monatsende erfolgt, erscheint eine tagesgenaue Angabe sinnvoll, da sonst für Auswertungen evtl. die Monatsmitte imputiert wird. Da es sich um eine registerinterne Information handelt, sollte kein Datenschutzproblem bestehen.
Beispiel 3: Pat. C (Erstdiagnose 18.05.2020) ist am 17.06.2020 verstorben
Element ‘verstorben’: 06/2020, Anzahl Tage Erstdiagnose bis Tod: 30

Alternative: Lost-to-follow-up und Lebend werden zu einem Feld zusammengefasst, da die Unterscheidung für Auswertungen unerheblich erscheint. Die Angabe eines Wegzugs, im Gesetz nicht ausdrücklich vorgesehen, wäre dann weniger eindeutig. Die erforderliche Genauigkeit der Datumsangabe wäre zu diskutieren.

Todesursachen

Da Meldungen zu Todesursachen aus verschiedenen Quellen kommen und derzeit in einigen Registern nicht immer entschieden werden kann, welche der Angaben der 'amtlichen Todesursache entspricht, sind hier zwei Datenfelder konfiguriert worden:
Eines für die amtliche Todesursache (Grundleiden): entweder vom statistischen Landesamt übermittelt oder lt. Todesbescheinigung, wenn diese in Kopie oder elektronisch im Register vorliegt.
Ein weiteres Feld ist konfiguriert für alle weiteren, im Register vorliegenden Todesursachen (Mehrfachangaben möglich). Wenn nicht klar ist, ob eine im Register vorliegende Todesursache der amtlichen entspricht, können entsprechende Angaben (z.B. aus klinischen Meldungen) hier übermittelt werden.
Für Auswertungen ist jedoch primär die amtliche Todesursache (Grundleiden) vorgesehen.

ICD Versionen sind optional

umgesetzt im Schema: https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228479
entgegen der Festlegung im oBDS 3.0.0 sind durchgängig alle Elemente zur Version von ICD Kodierungen optional
Hintergrund ist, dass die Übermittlung von Kodierungen ohne Versionsangabe ermöglicht werden soll
der Typ enthält zwar die Ausprägung Sonstige, allerdings nicht Unbekannt

Histologie https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2424849

Morphologie https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2359533

es können wie bei der Meldung über oBDS 2021 über die ICD-O Kodierungen hinaus auch Blue-Book-Codes geliefert werden, über Version identifizierbar (Version = bb)
entspricht dem oBDS 2021 Element, allerdings ist hier nur eine statt bis zu 5 Morphologie Elementen anzugeben
die Angabe ist verpflichtend (das übergeordnete Element ist allerdings optional)

Grading

es wurde entsprechend oBDS die neue Ausprägung 5 eingeführt (nur für C61 vorgesehen)
- WHO-Gruppe 1-5 nach TNM-8
- WHO 5= Gleasonscore 9-10

Diagnosesicherung

Zu verstehen als höchste im Register bekannte Diagnosesicherheit (Best-of)
Es werden die Ausprägungen des oBDS übernommen (1,2,4,6,7). Zusätzlich wird die Ausprägung „0“ für DCO-Fälle vergeben. Die Im Gesetz vorgesehene Information „durch Obduktion“ ist über den oBDS nicht abbildbar (gehört zu 2: klinische Diagnostik). Die Ausprägung „unbekannt“ ist erlaubt.
Anmerkung aus AG: Harmonisierung Diagnosesicherung zwischen oBDS und Gesetz wäre sinnvoll. "Autopsie" ist Diagnosesicherung oBDS nicht zu entnehmen, "a"-Symbol müsste herangezogen werden (aber nicht alle Fälle aTNM). DCN- und DCO-Fälle werden an anderer Stelle als oBDS markiert.

TNM https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2195660

Übermittelt wird ein zur Primärdiagnose gehörendes Best-of. Es gelten die Best-of Regeln aus dem Manual der Krebsregistrierung. Die Ausprägung „u“ (Feststellung mit Ultraschall) nach alter Version wird zu Präfix: „c“ umgesetzt.

Wenn im Register ein „cTNM“ und ein „pTNM“ vorliegt, sollen beide übermittelt werden. Entscheidend für die Zuordnung ist das T-Präfix. N und M können jeweils klinisch oder pathologisch sein, ggf. auch zweimal mit gleichem Präfix, aber unterschiedlichen Ausprägungen.

Ein fehlendes Präfix wird entsprechend oBDS wie ein Präfix „c“ gewertet

Da es Fälle gibt, in dem das Register nicht entscheiden kann, ob das Stadium klinisch oder pathologisch ermittelt wurde, ergibt sich hier eine Unsicherheit, da nicht sicher zwischen „unbekannt“ und „klinisch“ unterschieden werden kann. Vorschlag: Wenn pTNM vorliegt, cTNM zusätzlich nur angeben, wenn das Präfix „c“ für das T-Stadium gesichert ist.

Fernmetastasen https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2228579

Sitz der Fernmetastase (bei Primärdiagnose https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097263)

im Gesetz nur im als Ereignis „im Verlauf“ (https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2949220) erwähnt („Angaben zur neu aufgetretenen Metastasierung und zum Ort dieser Metastasierung“). TNM sieht optional eine Spezifizierung des Metastasensitzes vor, die dem oBDS entspricht (mit Ausnahme von GEN=generalisiert)
im Schema ist die Variable aus oBDS übernommen, auch für Primärdiagnose. Begründung ist die „prognostische Relevanz“ des Metastasensitzes und der Bezug zur TNM-Klassifikation
es können mehrere Metastasensitze angegeben werden. Übermittelt werden soll jedoch nur die erste Sicherung pro Metastasensitz (z.B. nur die erste Knochenmetastase).

UICC https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2195660/TNM+Typ#%C3%9Cbersicht-Felder

Hier ist das gemeldete UICC-Stadium gemeint, nicht ein vom Register gebildetes. Plausibilität/Konsistenz (z.B. zum TNM) wird vom ZfKD geprüft.
obwohl das UICC-Stadium nicht ausdrücklich im Gesetz genannt ist, wird es übermittelt, da es in einigen Fällen nicht sicher aus den vorliegenden Variablen (TNM, Histologie) gebildet werden kann (Bsp. Oropharynx-Ca.). Begründung : Das UICC gehört zur TNM-Klassifikation und ist zudem von „prognostischer Relevanz“.

Therapien

Strahlentherapie https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2097282

Applikationsart `Unbekannt` einfügen

nach AG Diskussion soll die Applikationsart Unbekannt übermittelt werden können, mit Zielgebiet
somit ist neben den bestehenden Applikationsarten auch das Element Unbekannt https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2949143/Unbekannt#%C3%9Cberblick

Dauer der Strahlentherpie

Auch bei Einsatz unterschiedlicher Applikationsarten innerhalb einer Therapie soll die Dauer als Differenz zwischen Beginn und Ende der Therapie berechnet werden. Dadurch ist mit leichten Unschärfen zu rechnen (wenn z.B. zwischen verschiedenen Applikationsarten eine Pause liegt).

Systemische Therapie https://plattform65c.atlassian.net/wiki/spaces/P6/pages/2654511/SYST_Typ?search_id=b0f10c87-8863-42ab-bac6-5959834e6477

Art der Systemischen Therapie (oder abwartenden) Therapie

Änderung des Datenfeldes in der neuen Version des oBDS: Keine Mehrfachangaben, sinnvolle Kombinationen sind vorgegeben. Bestandsfälle werden nach folgendem Schema übergeleitet:

CH+IM=CI
CH+ZS=CZ
IM+ZS=IZ
CH+IM+ZS=CIZ

Andere Kombinationen können nicht mehr in einem einzigen Datenfeld abgebildet werden, was wegen der meist unterschiedlichen Therapiedauer auch nicht sinnvoll wäre.

Wurde z.B. zusätzlich zur Chemotherapie eine Hormontherapie durchgeführt, muss hierfür ein neues Datenfeld “Systemische Therapie” angelegt werden, mit eigenem Datum bzw. eigener Therapiedauer.

Aufbau Substanzen

Element ist aus oBDS 2021 übernommen
abweichend davon ist die Angabe der Version in den ATC Elementen optional, da die Versionskodierung keine fehlenden Werte erlaubt

Aufbau Protokolle

Element ist erweitert, ähnlich dem Konzept der Substanzen
für die Angabe des verwendeten Protokolls kann entweder eine Freitextbeschreibung übermittelt werden, oder ein Protokollschlüssel-Element (Code + Version, jeweils kodiert)
zur Kodierung liegt ein Vorschlag aus NI vor, der hier Verwendung finden soll: https://confluence.kk-n.de/display/UMK/Protokolle

Folgeereignisse

Ein Folgeereignis wird charakterisiert durch die Kombination der ‚Gesamtbeurteilung Tumorstatus‘ und den jeweiligen spezifischeren Angaben zum Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten und Fernmetastase. Zusätzlich wird optional ein rTNM und ggf. der Sitz einer Fernmetastase übermittelt. Es gelten jeweils die Best-of-Regeln nach §65c-Beschluss. Erwartet werden primär Angaben zu ‚Verschlechterungen‘: (z.B. Gesamtbeurteilung: P oder Y; bei Tumorstatus Primärtumor, Lymphknoten oder Fernmetastasen: R oder P). Nicht in allen Fällen wird eine Unterscheidung zwischen Rezidiv und Progression möglich sein, dies gilt insbesondere für Patient*Innen, bei denen eine Tumorfreiheit (erst) durch eine nicht-operative Therapie erreicht wurde. Angaben zum jeweiligen Tumorstatus werden übermittelt, auch wenn für den fraglichen Zeitraum keine Gesamtbeurteilung vorliegen sollte. Die Übermittlung des (r)TNM dient dazu, die Beurteilung von Folgeereignissen zu ermöglichen, für die keine ausreichenden Angaben in den anderen Datenfeldern vorliegen.

Reihenfolge

Datumsangaben zu Therapien dürfen bestenfalls monatsgenau übermittelt werden, was die Bildung der Reihenfolge erschwert
allerdings ist der Abstand zur Diagnose als “tagesgenau” festgelegt, somit sollte sich die Reihenfolge der Ereignisse rekonstruieren lassen

Module

Modul Brustkrebs

Prätherapeutischer Menopausenstatus
HormonrezeptorStatus: Östrogen
HormonrezeptorStatus: Progesteron
Her2neu Status (Primärdiagnose, OP>Biopsie)
Tumorgröße Invasives Karzinom/DCIS

Für die Hormonrezeptoren ist der Befund aus dem Operationspräparat dem Biopsiebefund vorzuziehen. Die Tumorgröße entspricht dem pathologischen T-Stadium bei Primärdiagnose

Modul Prostatakrebs

Gleason-Score
Anlass GS: (Stanze oder OP oder unbekannt)
PSA-Wert

Der Gleason-Score sollte dem Grading entsprechen, der Befund aus der Biopsie ist dem OP-Befund vorzuziehen (?). Es soll ein einzelner prätherapeutischer PSA-Wert übermittelt werden, liegen im Register mehrere vor, soll der letzte Wert vor Beginn einer Therapie (bzw. dem OP-Datum) anzugeben.

PSA- Wert: nur eine Angabe ohne Datumsangabe (Best-of Regeln existieren noch nicht, Vorschlag: höchster Wert, wenn präoperativ und innerhalb von 92 Tagen (?) Abstand zur Diagnose (oder chronologisch erster Wert?)

Von Udo Altmann vor 4 Monaten aktualisiert

Ich sehe potentiell mindestens drei relevante PSA/Gleasons

Initial (erster)
vor Einleitung der Therapie (kann mit dem initialen übereinstimmen, kann aber auch nach Active Surveillance die Notwendigkeit einer Therapie begründen)
PSA-Progress

Entweder hängen die an entsprechenden Diagnosen/Verläufen/Operationen und das Datum ist durch das Dokument definiert. Oder sie haben sicherheitshalber ein Datum. Ganz ohne Zeitbezug ist die Interpretation sehr schwierig und die ANgabe fragwürdig.

Modul: Malignes Melanom:

Tumordicke in mm
LDH
Ulzeration

Tumordicke und Ulzeration sollten dem pathologischem T-Stadium entsprechen. Es soll ein einzelner prätherapeutischer LDH-Wert übermittelt werden, liegen im Register mehrere vor, soll der letzte Wert vor Beginn einer Therapie (bzw. dem OP-Datum) anzugeben.

Modul Darmkrebs

Mutation K-ras-Onkogen
Beim Rektum-Ca.: Abstand des Tumorunterrandes zur Anokutanlinie