Allgemeine methodische Festlegungen

zur methodischen Berechnung der QI der S3-Leitlinien mit dem einheitlichen onkologischen Datensatz

Es besteht Konsens, bei Berechnungen und grundlegender Terminologie zu Tumorerkrankungen, die offiziellen Handreichungen und Verzeichnisse anzuwenden (TNM, WHO, ICD-10 und ICD-O3). Dazu gehört auch das Manual der Krebsregistrierung (ADT/GEKID) in der jeweils aktuellen und gültigen Ausgabe. Für die Berechnung der QIs sind in erster Linie die in den Leitlinien vorgegebenen Definitionen und Erläuterungen anzuwenden.

Weiter verfügbare Interpretationshilfen und Erhebungsbögen anderer Institutionen können ergänzend beratend hinzugezogen werden, jedoch nicht als ungeprüfte Handlungsanweisung, da diese Unterlagen nicht zwingend für die gesetzliche Krebsregistrierung und Berechnung von QI mit Daten klinischer Krebsregister nach §65c ausgelegt sind.

Folgende Besonderheiten und Fragestellungen wurden im Verlauf der Arbeitstreffen der AG QI §65c sowie in den entitätsspezifischen Kleingruppen innerhalb der AG QI §65c gesammelt und konsentiert:

Thema	Ergebnis
1) Definitionen	Prinzipielle Festlegung des diagnosefreien Zeitraums in der gleichen Entität/Entitätenregion auf 5 Jahre => falls davon abgewichen wird, wird dies in der jeweiligen Entität ausgewiesen
1.1) Definition „Erstdiagnose“ (ED): Soll ein diagnosefreier Zeitraum festgelegt werden?
1.2) Definition „Diagnosedatum“ im Sinne der Auswertung	Als Diagnosedatum (Erstdiagnose) wird im Sinne des Krebsregisters das Datum der histologischen Sicherung angesehen (Verweis auf Definition im ENCR: https://www.encr.eu/sites/default/files/pdf/incidger.pdf);
1.3) Definition „primäre Therapie“ / „Primärtherapie“	Primärtherapie/primäre Therapie = erste Therapiemeldung nach Diagnosedatum (s.a. 7) Festlegungen zur Primärtherapie)
2) Zweittumoren Umgang mit Patienten mit mehreren Tumoren in derselben Entität bei Auswertungen	siehe 1.1) Ausschluss auch für abweichende Seitenlokalisation (rechts/links), da ggf. Abweichung von LL-Empfehlung in der Behandlung notwendig (Ziel der Sicherstellung der Vergleichbarkeit). ggf. Ausweitung auf die ganze Entitäten-Gruppen (Bsp. HNO: Zweit- und Dritttumoren sind üblich und liegen oft nahe beieinander, sodass diese in der Meldungsbearbeitung (meldungsbezogen und nicht tumorbezogen) schwer zu trennen sind) => prinzipiell jedoch nur Ausschluss von Zweittumoren in derselben Entität Zweittumoren in der Entität C44 bleiben grundsätzlich unberücksichtigt
3) Geschätzte Datumsangaben Umgang mit Therapiemeldungen mit Monat oder Tag geschätzt	Ausschluss, wenn exaktes Therapiedatum für QI relevant (z.B. postoperative 30-Tage-Mortalität) Entitätsspezifische bzw. berechnungsspezifische Definition zum jeweilige QI notwendig
4) Einrichtungsvergleiche stationäre Einrichtung vs. niedergelassene Praxis, Umgang mit niedergelassenen Ärzten und Belegärzten	Meldungen aus dem ambulanten und stationären Bereich werden in den Auswertungen getrennt Mindestfallzahlen sind in den Auswertungen zu vermeiden => Abbildung der Versorgungsrealität; bei technischer/statistischer Notwendigkeit registerintern möglich
5) Stadiengruppierung pTNM vs. cTNM	Abhängig von der Entität und der betrachteten Therapie (bei neoadjuvanter Therapieentscheidung: cTNM, bei adjuvanter Therapieentscheidung: pTNM)
6) Tumorresezierende OPS-Codes und R-Klassifikation	bundeseinheitliche Regelung notwendig: Definition tumorresezierender OPS-Codes (auch) durch AG OPS der Plattform? Je nach Fragestellung, i. d. R. letzte tumorresezierende OP betrachten (R-Angabe) Es existiert wohl ein „altes“ Papier der Plattform zum Thema Meldeanlässe, das erlaubt, Meldungen von Therapien, die innerhalb weniger Tage stattfinden, zusammenzufassen => es wird empfohlen, dass dieses geprüft wird da vermutlich veraltete Regelung
7) Festlegungen zur Primärtherapie
7.1) Therapien nach Progress/Rezidiv	Bei vorliegender Verlaufsmeldung mit Progress/Rezidiv werden darauffolgende Therapien nicht mehr zur Behandlung der Primärerkrankung gezählt => Zugehörigkeit der Therapie zur tatsächlichen Primärerkrankung soll sichergestellt werden
7.2) Zeitraum zwischen Diagnose und Therapie zur Einschränkung auf Primärtherapien	Es werden Zeiträume nach Diagnose definiert, in denen die Therapie erfolgt sein soll => Es soll verhindert werden, dass die Therapie eines (nichtgemeldeten) Rezidivs herangezogen wird. Definition erfolgt in den jeweiligen Entitäten bzw. QIs und soll je nach Diagnose/S3-LL festgelegt werden (möglichst einheitlich für alle QI der jeweiligen LL)
8) Definition adj. und neoadj. Therapien	Definition erfolgt in den jeweiligen Entitäten bzw. QIs
9) Bezugsgrößen bei der Berechnung von QIs (wenn Einrichtung nicht als Bezugsgröße möglich ist)	Grundsätzlich sinnvoll, jedoch je nach Größe des Zuständigkeitsbereiches eines Registers individuell zu überlegen (bspw. Hamburg, Bremen)
10) Liste der Substanzen bzw. Umgang mit Freitext-Angaben	Substanzliste der §65c-Plattform (aktuell in Überarbeitung) soll Meldern und IT-Dienstleistern bereitgestellt werden um eine einheitliche und „auswertbare“ Dokumentation sicherzustellen dringende Empfehlung der Meldung von Substanznamen (keine Handelsnamen).
11) Gültigkeit des Moduls „Allgemein“	Angaben in den Feldern des allgemeinen Moduls (ADT/GEKID-Datensatz 2.1) dürfen rein rechtlich (s. Bundesanzeiger) nur zur Auswertung bei MammaCa und Kolorektalem Karzinom erhoben werden. => Bitte an die Plattform zur Weiterleitung an ADT/GEKID: Allgemeines Zusatzmodul soll nicht nur im Zusammenhang mit den Modulen Mamma- und Kolonkarzinom verwendet werden können, sondern auch für andere Tumorerkrankungen. Nachtrag 12/2022: Mit dem oBDS 2021 hat sich dies gelöst, das allgemeine Modul kann nun unabhängig von der Entität übermittelt werden.
12) Meldepflicht der D-Diagnosen Unterschiede zwischen den Bundesländern	bei D-Diagnosen unsicheren und unbekannten Verhaltens aufgrund unterschiedlicher Ländergesetze kein einheitliches Vorgehen möglich über Plattform eine einheitliche bundesweite Meldepflicht anregen à Ad Hoc-AG ist gerade dabei, ein einheitliches Vorgehen bei den Hauttumoren zu definieren Liste SpiBu / §65c zum Abgleich?
13) Eindeutigkeit von Daten: OPS/ICD/TNM-Versionsangaben	Gültige Version bei Leistungsdatum (Abrechnungsbezug der vorliegenden Sekundärdaten in den Meldungen) wird vorausgesetzt Ergänzung zur Plausibilisierung: nur ausschließen, wenn Diskrepanzen zwischen Version und Code
14) Substanzprüfung und Details bei TM SYS/CH notwendig?	verschiedenes Vorgehen der Landesregister bei der Meldungsbearbeitung bei eindeutiger Bezeichnung von Substanz(en) und / oder Protokollen gilt die Bedingung als erfüllt Grad der Detailliertheit der Therapie in der Berechnung von QIs muss die Ziele des jeweiligen QI nach LL abbilden Trennung von Datenqualität (ggf. als separater Bericht an einzelne Melder) und Berechnung von QI
15) Welche Details sind bei TM ST notwendig?	registerinterne Prüfung und Festlegung beim Meldungseingang, Details der Prüfung sind abhängig vom QI, separat festzulegen und zu definieren.
16) TNM-Felder: N/M leer oder NX/MX à Wertung als N0/M0?	MX wird als M0 gewertet (entsprechend TNM) NX/N leer soll nicht als N0 gewertet werden.
17) Datenstand	Der Datenstand ist jeweils so zu wählen, dass die abgefragten Ereignisse inkl. Bearbeitungszeit im Register bereits für die Auswertungen zur Verfügung stehen.
18) Alter der Patienten	Für bundesweite Auswertungen sollen aufgrund der unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen nur Erkrankungsfälle ab 18 Jahren berücksichtigt werden.
19) Radiochemotherapie	Für die Radiochemotherapie kann neben dem Vorliegen einer Strahlen- und systemischen Therapie auch die Applikationsart „RCJ“ bzw. “PRCJ“/“PRCJ-4D“ (Datensatz 3.0.0) im Rahmen der Strahlentherapie-Meldung als ausreichend für das Vorliegen einer Radiochemotherapie betrachtet werden.
20) Kombinationstherapien	Kombinationstherapien werden nicht immer in einer Therapiemeldung übermittelt. Bei der Auswertung soll sichergestellt werden, dass auch Therapien, die in zwei/mehreren Therapiemeldungen vorliegen, als Kombinationstherapien erkannt werden. Es wird vorgeschlagen, dabei Therapien mit Beginndatum innerhalb 7 Tagen zusammen zu betrachten. (z.B. AnalCa QI 6: kombinierte Radiochemotherapie mit Mitomycin und 5-FU → wenn Mitomycin und 5-FU in zweierlei systemischen Therapiemeldungen übermittelt wird und der Beginn innerhalb 7 Tagen liegt, gilt die Bedingung als erfüllt.)