Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)Die nachfolgenden Beispiele stellen keine vollständigen Dokumentationen im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
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Multimodale Therapien
Beispiel 1 für sequentielle Behandlung (nacheinander): Bei einer Patientin mit lokal fortgeschrittenem, primär inoperablem Mammakarzinom wird eine neoadjuvante Chemotherapie und anschließend eine Brusterhaltende Therapie durchgeführt.
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Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn-Datum | 12.02.2023 |
Ende-Datum | 12.02.2023 |
Protokoll | CAR-T-Zelltherapie |
Substanz | Tisagenlecleucel |
Therapieart | IM |
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. | |
Bei eintägigen Therapien ist nur eine Meldung notwendig. Als Meldeanlass ist „Behandlungsende“ anzugeben.
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Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 02.08.2023 |
Ende* | 29.09.2023 |
Substanz | Obinutuzumab |
Substanz | Venetoclax |
Protokoll | Obinutuzumab-Venetoclax |
Therapieart | CIIZ |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Allgemeine Regel:
Behandlungsschema vorhanden: eine systemische Therapiemeldung
Kein Behandlungsschema erkennbar oder nachvollziehbar: zwei oder mehr systemische Therapiemeldungen
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Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 01.05.2023 |
Substanz | Trastuzumab |
Protokoll | - |
Therapieart | IM |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
2. Meldung der Letrozol-Therapie:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 22.05.2023 |
Substanz | Letrozol |
Protokoll | - |
Therapieart | HO |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Abwartende Therapiestrategien
Nicht alle in den Leitlinien und im Sprachgebrauch der Behandelnden vorkommenden Ausprägungen für die Beschreibung der abwartenden Therapiemaßnahmen sind hier abgebildet (z.B. Watch and Wait, Wait and Scan). Hinzu kommt, dass es bislang keine allgemeingültige einheitliche Benennung und Definition unterschiedlicher abwartender Therapiekonzepte gibt. Somit ist im Rahmen der Meldung einer abwartenden Therapie die Zuordnung zu den im onkologischen Basisdatensatz (oBDS) zur Verfügung stehenden Ausprägungen Active Surveillance (AS), Wait and See (WS) und Watchful Waiting (WW) nicht immer eindeutig.
Die Einteilung in Tabelle 1 soll anhand von Beispielen aus S3- und S2k-Leitlinien als Hilfestellung bei der Zuordnung von abwartenden Therapien dienen. Es handelt sich hierbei lediglich um eine Hilfestellung für die Meldenden im Rahmen der Krebsregistrierung nach §65c SGBV und nicht um eine allgemeingültige Definition der abwartenden Therapiekonzepte.
Für die Auswertungen durch die Krebsregister ist letztlich die Information entscheidend, dass eine abwartende Therapie stattgefunden hat und mit welcher Intention diese geplant wurde (siehe Feld „Intention Intention der systemischen Therapie). Abwartende Therapien sollten daher keinesfalls mit der Therapieart „Sonstiges“ gemeldet werden.
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Situation | Feldbezeichnung | Inhalt |
Studienmedikament nicht bekannt | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienmedikament bekannt | Substanz | Substanz bzw. Prüfmedikament-Nr. |
Therapieart | wenn zuordenbar, spezifische Angabe wenn nicht zuordenbar SO = Sonstige | |
Placebogabe bekannt | Substanz | Placebo |
Therapieart | SO | |
Unbekannt, ob Studienmedikament oder Placebo | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienbezeichnung bekannt | Protokoll | Studienname(n) und falls bekannt Studiennummer bevorzugt (z.B. NCT1234, DKR1234, etc.) und/oder Studienname (sollte die Studiennummer nicht bekannt sein, ist der Studienname erforderlich) |
Beispiel: Systemische Therapie eines Patienten mit invasivem Urothelkarzinom in der Studie „Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations”, ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04197986,
multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie
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Feldbezeichnung | Inhalt |
Therapiebeginn* | 01.09.2021 |
Therapieende* | 30.12.2021 |
Substanz | Studienmedikament |
Protokoll | Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations, NCT04197986 |
Therapieart | SO |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Stammzelltransplantation
Bei hämatoonkologischen Erkrankungen ist eine feinteilige Dokumentation der unterschiedlichen Therapieabschnitte erforderlich, da die Zusammensetzung der Substanzen sehr variabel sein kann. Hämatoonkologische Therapien werden während der Therapie oft engmaschig nach Remissionsstatus kontrolliert, woraufhin die Fortführung der vorherigen Therapie beibehalten, in einen alternativen Therapiearm gewechselt oder die Therapie gänzlich geändert wird. (7)
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Beispiel 2: Erste Induktion mit Daunorubicin und Cytarabin (DA) (13.01.2020 – 19.01.2020), dann Wechsel auf Mitoxantron und Cytarabin (HAM) bei der zweiten Induktion (03.02.2020 – 07.02.2020)
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Konsolidierung
Beispiel: Konsolidierung mit 2 Zyklen HD Cytarabin (Hochdosis Cytarabin Tag 1,3 und 5) nach Induktion mit DA
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Konditionierung + autologe oder allogene Stammzelltransplantation
Beispiel: DFLAMSA-RIC-Protokoll
Tag -12 bis -9: Fludarabine 30mg/m2 + AraC 2g/m2 + Amsacrine 100mg/m2
Tag -8 bis -6: Pause
Tag -5: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 4 Gy
Tag -4 bis -3: CY 60/40 + ATG 20/10 mg/kg
Tag -2: ATG 20 (10) mg/kg
GVHD-Prophylaxe: CSA + MMF
Tag 0: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), autolog
Die Stammzelltransplantation an sich ist kein tumortherapeutisches Verfahren, das alleine in einem Meldeanlass dokumentiert werden sollte. Sie ist jedoch Voraussetzung für die Anwendung der Hochdosistherapie. Deshalb wird sie in Kombination mit der Konditionierung dokumentiert. Die Therapieart bei der Stammzelltransplantation ist SZ, obwohl zytotoxische Substanzen gegeben werden. Beginn ist die erste Gabe der Konditionierung, das Endedatum ist der Tag der Stammzelltransplantation.
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Bei Durchführung einer Tandemtransplantation sind die erste und die zweite Stammzeltransplantation Stammzelltransplantation inklusive der Konditionierung jeweils in einer separaten Meldung zu übermitteln.
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(6) AWMF, S2k-Leitlinie Gliome, Version 1, Februar 2021, S. 44f, https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/030-099 , Stand 10.10.2023
(7) Plattform §65c, Manual PLUS, Beschlusstitel “Allogene Stammzelltransplantation: Meldeanlass der Therapiesequenzen”,https://plattform65c.de/manual-plus/ , Stand 18.07.2024