Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)
Co-Autoren: Carolin Kuhl (HE), Thorsten Wicker (HH)
Beispiel 1: Sequentielle Behandlung (nacheinander)
Bei einer Patientin mit lokal fortgeschrittenem, primär inoperablem Mammakarzinom erfolgt zunächst eine neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer brusterhaltenden Operation.
Für die systemische Therapie und die Operation sind separate Meldungen vorzunehmen.
Beispiel 2: Simultane Behandlung (zeitgleich)
Bei einem Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in Form eines Pancoast-Tumors (Sulcus-superior-Tumors) im Stadium T4 (N0, M0) wird eine Induktionstherapie mittels simultaner Radiochemotherapie durchgeführt.
Für die systemische Therapie und die Strahlentherapie sind separate Meldungen vorzunehmen.
Beispiel: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel
Meldung:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn-Datum | 12.02.2023 |
Ende-Datum | 12.02.2023 |
Protokoll | CAR-T-Zelltherapie |
Substanz | Tisagenlecleucel |
Therapieart | IM |
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. | |
Bei eintägigen Therapien ist nur eine Meldung notwendig. Als Meldeanlass ist „Behandlungsende“ anzugeben.
Wenn vor der CAR-T-Zell-Therapie eine Konditionierung durchgeführt wurde, ist diese in einer separaten Meldung zu übermitteln.
Kombinationstherapie
Beispiel: Behandlungsschema mit zwei Substanzen im Wechsel bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Datum | Therapiezyklus / Substanz | Dosierung |
|---|---|---|
02.08.2023 |
| 100 mg d1, 900 mg d2 |
11.08.2023 |
| 1000 mg d8 |
18.08.2023 |
| 1000 mg d15 |
30.08.2023 |
| 1000 mg |
31.08.2023 | Ramp-up Venetoclax | Beginn 20 mg |
08.09.2023 | Venetoclax | 50 mg |
15.09.2023 | Venetoclax | 100 mg |
15.09.2023 |
| - |
22.09.2023 | Venetoclax | 200 mg |
29.09.2023 | Venetoclax | 400 mg |
Feldbezeichnung | Inhalt |
|---|---|
Beginn* | 02.08.2023 |
Ende* | 29.09.2023 |
Substanz | Obinutuzumab |
Substanz | Venetoclax |
Protokoll | Obinutuzumab-Venetoclax |
Therapieart | IZ |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“).
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
Behandlungsschema vorhanden (eine Therapiemeldung):
Die Substanzen sind als Kombinationstherapie vorgesehen.
Sie werden in einer geplanten Reihenfolge oder mit komplementären Wirkmechanismen gegeben.
Beispiel: Obinutuzumab-Venetoclax bei CLL, wo zuerst Obinutuzumab gegeben wird, um die Tumorzellen zu depletieren, bevor Venetoclax ansetzt.
Kein Behandlungsschema erkennbar (zwei separate Therapiemeldungen):
Die Substanzen werden ohne definierten Bezug zueinander gegeben.
Es gibt keine bewusste Abstimmung im Sinne eines etablierten Kombinationsprotokolls.
Beispiel: Ein Patient erhält am 10.04. Bevacizumab (z. B. zur Angiogenesehemmung) und beginnt am 24.04. mit Pembrolizumab, aber ohne dass die beiden Substanzen explizit für diese Indikation als Kombination vorgesehen sind.
💡 Zusammenfassung:
Ein geplanter Therapieablauf mit synergistischer oder sequenzieller Wirkung → eine Meldung
Zwei unabhängige Substanzen ohne Zusammenhang → zwei Meldungen
Der entscheidende Punkt ist also nicht der zeitliche Abstand, sondern ob eine koordinierte Behandlungsstrategie existiert oder nicht.
Tag | Substanz | Dosierung | Zyklusdauer |
|---|---|---|---|
1 | Trastuzumab | 6 mg/kg KG | 21 Tage |
1–21 | Letrozol | 2,5 mg täglich | Kontinuierlich |
Feldbezeichnung | Inhalt |
|---|---|
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 01.05.2023 |
Substanz | Trastuzumab |
Protokoll | - |
Therapieart | IM (Immuntherapie) |
Feldbezeichnung | Inhalt |
|---|---|
Beginn* | 01.03.2023 |
Ende* | 22.05.2023 |
Substanz | Letrozol |
Protokoll | - |
Therapieart | HO (Hormontherapie) |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“).
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
Obwohl beide Substanzen parallel verabreicht werden, sind sie keine Kombinationstherapie im eigentlichen Sinne, da sie unterschiedlichen Therapiearten zugeordnet sind (IM = Immuntherapie, HO = Hormontherapie) und nicht in einer synergistischen oder abgestimmten Sequenz zusammenwirken. Daher müssen sie separat gemeldet werden.
Nicht alle in den Leitlinien und im klinischen Sprachgebrauch verwendeten Begriffe zur Beschreibung abwartender Therapiemaßnahmen sind hier erfasst (z. B. "Watch and Wait", "Wait and Scan"). Zudem existiert bislang keine einheitliche, allgemeingültige Definition dieser verschiedenen Konzepte. Daher ist die Zuordnung zu den im onkologischen Basisdatensatz (oBDS) verfügbaren Kategorien Active Surveillance (AS), Wait and See (WS) und Watchful Waiting (WW) nicht immer eindeutig.
Die Einteilung in Tabelle 1 soll anhand von Beispielen aus S3- und S2k-Leitlinien eine Hilfestellung für die korrekte Zuordnung abwartender Therapien bieten. Sie dient ausschließlich der Krebsregistrierung nach § 65c SGB V und stellt keine allgemeingültige Definition der abwartenden Therapiekonzepte dar.
Für die Auswertungen der Krebsregister ist es letztlich entscheidend, dass eine abwartende Therapie erfasst wird und mit welcher Intention sie geplant wurde (siehe Intention der systemischen Therapie). Abwartende Therapien sollten daher keinesfalls mit der Therapieart "Sonstiges" gemeldet werden.
Darüber hinaus sind Therapiepausen nicht als abwartende Therapien zu interpretieren oder zu melden. Bitte beachten Sie, dass für abwartende Therapien, wie für alle anderen Therapiearten, ein Meldeanlass sowohl zum Beginn als auch zum Ende vorgesehen ist. Eine wiederholte Übermittlung mit verschiedenen Startdaten zur Signalisierung einer fortlaufenden Therapie ist nicht erforderlich. Auch bei sehr langen abwartenden Therapien sollte das Therapieende rechtzeitig übermittelt werden.
Abwartende Therapie nach oBDS | Beispielhafte Beschreibung basierend auf S3-Leitlinien | Weitere Beispiele aus S3-/S2k-Leitlinien und Zuordnung zu AS, WS oder WW |
|---|---|---|
Active Surveillance (AS) | Kuratives Therapiekonzept mit engmaschiger Kontrolle vor einer kurativ intendierten Therapie (z. B. S3-Leitlinie Prostatakarzinom (1)) | Watch and Wait: Keine Therapie nach Initialdiagnose bei Symptomfreiheit; Verlaufsuntersuchungen erfolgen nach klinischer Einschätzung (z. B. S3-Leitlinie Follikuläres Lymphom (4)) Wait and Scan: Bei symptomlosen, hormoninaktiven Hypophysentumoren (< 1 cm) soll bzw. kann (≥ 1 cm) der Patient primär beobachtet werden (S2k-Leitlinie Hypophysentumoren (5)) |
Wait and See (WS) | Kuratives Therapiekonzept nach neoadjuvanter Therapie, wenn zunächst auf eine nachfolgend intendierte Operation verzichtet wird (z. B. S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom (2)) | Watch and Wait: Nach makroskopischer Resektion oder unvollständiger Resektion bei jüngeren Patienten (< 40-45 Jahre) ohne neurologische Defizite (S2k-Leitlinie Gliome (6)) |
Watchful Waiting (WW) | Palliatives Therapiekonzept mit langfristiger Beobachtung und symptomorientierter Therapie, wenn gegen eine kurativ intendierte Therapie entschieden wurde (z. B. S3-Leitlinie Prostatakarzinom (3)) | - |
Diese Tabelle stellt eine Orientierungshilfe dar, ersetzt jedoch keine spezifischen Therapieentscheidungen auf individueller Patientenbasis.
Allgemein gilt Folgendes:
Situation | Feldbezeichnung | Inhalt |
Studienmedikament nicht bekannt | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienmedikament bekannt | Substanz | Substanz bzw. Prüfmedikament-Nr. |
Therapieart | wenn zuordenbar, spezifische Angabe wenn nicht zuordenbar SO = Sonstige | |
Placebogabe bekannt | Substanz | Placebo |
Therapieart | SO | |
Unbekannt, ob Studienmedikament oder Placebo | Substanz | Studienmedikament |
Therapieart | SO | |
Studienbezeichnung bekannt | Protokoll | Studiennummer bevorzugt (z.B. NCT1234, DKR1234, etc.) und/oder Studienname (sollte die Studiennummer nicht bekannt sein, ist der Studienname erforderlich) |
Beispiel: Systemische Therapie eines Patienten mit invasivem Urothelkarzinom in der Studie „Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations”, ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04197986,
multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie
Feldbezeichnung | Inhalt |
Therapiebeginn* | 01.09.2021 |
Therapieende* | 30.12.2021 |
Substanz | Studienmedikament |
Protokoll | Study of Oral Infigratinib for the Adjuvant Treatment of Subjects With Invasive Urothelial Carcinoma With Susceptible FGFR3 Genetic Alterations, NCT04197986 |
Therapieart | SO |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe „Therapiebeginn“ und „Therapieende“) | |
Bei hämatoonkologischen Erkrankungen ist eine Dokumentation der unterschiedlichen Therapieabschnitte erforderlich, da die Zusammensetzung der Substanzen sehr variabel sein kann. Hämatoonkologische Therapien werden während der Therapie oft engmaschig nach Remissionsstatus kontrolliert, woraufhin die Fortführung der vorherigen Therapie beibehalten, in einen alternativen Therapiearm gewechselt oder die Therapie gänzlich geändert wird. (7)
|
Es folgen Beispiele für die unterschiedlichen Therapieabschnitte bei einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML):
Beispiel 1: Doppelinduktion mit Daunorubicin und Cytarabin (13.01.2020-09.02.2020)
| |||||||||||||
Beispiel 2: Erste Induktion mit Daunorubicin und Cytarabin (DA) (13.01.2020 – 19.01.2020), dann Wechsel auf Mitoxantron und Cytarabin (HAM) bei der zweiten Induktion (03.02.2020 – 07.02.2020)
| |||||||||||||
| ||||||||||||||
Beispiel: Konsolidierung mit 2 Zyklen HD Cytarabin (Hochdosis Cytarabin Tag 1,3 und 5) nach Induktion mit DA
| ||||||||||||
Beispiel: DFLAMSA-RIC-Protokoll
Tag -12 bis -9: Fludarabine 30mg/m2 + AraC 2g/m2 + Amsacrine 100mg/m2
Tag -8 bis -6: Pause
Tag -5: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 4 Gy
Tag -4 bis -3: CY 60/40 + ATG 20/10 mg/kg
Tag -2: ATG 20 (10) mg/kg
GVHD-Prophylaxe: CSA + MMF
Tag 0: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), autolog
Konditionierung und Stammzelltransplantation gehören grundsätzlich zusammen und sind daher in einer Therapiemeldung mit der Therapieart „SZ“ unter Angabe der im Rahmen der Konditionierung verabreichten Substanzen zu übermitteln (7). Beginn ist die erste Gabe der Konditionierung, das Endedatum ist der Tag der Stammzelltransplantation.
| |||||||||||||||||||
Stammzelltransplantation
Bei hämatoonkologischen Erkrankungen ist eine detaillierte Dokumentation der unterschiedlichen Therapieabschnitte erforderlich, da die Zusammensetzung der verabreichten Substanzen sehr variabel sein kann. Hämatoonkologische Therapien werden oft engmaschig nach dem Remissionsstatus kontrolliert, woraufhin die Fortführung der bestehenden Therapie, ein Wechsel in einen alternativen Therapiearm oder eine vollständige Änderung der Therapie erfolgen kann.(7)
Im Folgenden sind Beispiele für die unterschiedlichen Therapieabschnitte bei einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML) aufgeführt:
Beispiel 1: Doppelinduktion mit Daunorubicin und Cytarabin (13.01.2020 - 09.02.2020)
Meldung (erste und zweite Induktion)
Feldbezeichnung | Inhalt |
|---|---|
Beginn* | 13.01.2020 |
Ende* | 09.02.2020 |
Substanz | Daunorubicin, Cytarabin |
Therapieart | CH |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe "Therapiebeginn" und "Therapieende"). Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
Beispiel 2: Erste Induktion mit Daunorubicin und Cytarabin (DA) (13.01.2020 - 19.01.2020), dann Wechsel auf Mitoxantron und Cytarabin (HAM) bei der zweiten Induktion (03.02.2020 - 07.02.2020)
Meldung erste Induktion
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 13.01.2020 |
Ende* | 19.01.2020 |
Substanz | Daunorubicin, Cytarabin |
Therapieart | CH |
Meldung zweite Induktion
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 03.02.2020 |
Ende* | 07.02.2020 |
Substanz | Mitoxantron, Cytarabin |
Therapieart | CH |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe "Therapiebeginn" und "Therapieende"). Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
Beispiel: Konsolidierung mit 2 Zyklen Hochdosis-Cytarabin (HD Cytarabin, Tag 1, 3 und 5) nach Induktion mit DA, Zyklus 1 vom 03.03.2020 - 07.03.2020, Zyklus 2 vom 01.04.2020 - 05.04.2020.
Meldung Konsolidierung
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 03.03.2020 |
Ende* | 05.04.2020 |
Substanz | Cytarabin |
Therapieart | CH |
Beispiel: DFLAMSA-RIC-Protokoll
Tag -12 bis -9: Fludarabin 30 mg/m2 + Cytarabin 2 g/m2 + Amsacrin 100 mg/m2
Tag -8 bis -6: Pause
Tag -5: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 4 Gy
Tag -4 bis -3: Cyclophosphamid (CY) 60/40 + Antithymozytenglobulin (ATG) 20/10 mg/kg
Tag -2: ATG 20 (10) mg/kg
GVHD-Prophylaxe: Ciclosporin A (CSA) + Mycophenolatmofetil (MMF)
Tag 0: Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), allogen
Konditionierung und Stammzelltransplantation gehören grundsätzlich zusammen und sind daher in einer Therapiemeldung mit der Therapieart "SZ" unter Angabe der im Rahmen der Konditionierung verabreichten Substanzen zu übermitteln.(7) Der Beginn ist die erste Gabe der Konditionierung, das Endedatum ist der Tag der Stammzelltransplantation.
Meldung Konditionierung + Stammzelltransplantation
Feldbezeichnung | Inhalt |
Beginn* | 07.10.2019 |
Ende* | 19.10.2019 |
Substanzen | Fludarabin, Cytarabin, Amsacrin, Cyclophosphamid, Antithymozytenglobulin, Allogene Stammzellen, Voclosporin, Mycophenolsäure |
Therapieart | SZ |
*Therapiebeginn und -ende sind jeweils separate Meldeanlässe (siehe "Therapiebeginn" und "Therapieende"). Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.
Siehe auch:
Dokumentationsbeispiele (STR)
Ganzkörperbestrahlung vor allogener Stammzelltransplantation
Bei Durchführung einer Tandemtransplantation sind die erste und die zweite Stammzelltransplantation inklusive der Konditionierung jeweils in einer separaten Meldung zu übermitteln.
(1) DKG, Deutsche Krebshilfe, AWMF: S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Langversion 6.2 – Oktober 2021, S.93, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/prostatakarzinom , Stand 27.09.2023
(2) DKG, Deutsche Krebshilfe, AWMF: S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom, Langversion 2.1 – Oktober 2021, S.175, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/kolorektales-karzinom , Stand 27.09.2023
(3) DKG, Deutsche Krebshilfe, AWMF: S3-Leitlinie Kolorektales Karzinom, Langversion 6.2 – Oktober 2021, S.90,166, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/prostatakarzinom , Stand 27.09.2023
(4) DKG, Deutsche Krebshilfe, AWMF: S3-Leitlinie Follikuläres Lymphom, Langversion 1.0 - Juni 2020, S. 40, 81, https://www.leitlinienprogramm-onkologie.de/leitlinien/follikulaeres-lymphom , Stand 10.10.2023
(5) AWMF, S2k-Leitlinie Diagnostik und Therpaie klinisch hormoninaktiver Hypophysentumoren, Version 1.1, Dezember 2019, S.20, https://www.awmf.org/service/awmf-aktuell/diagnostik-und-therapie-klinisch-hormoninaktiver-hypophysentumoren , Stand 10.10.2023
(6) AWMF, S2k-Leitlinie Gliome, Version 1, Februar 2021, S. 44f, https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/030-099 , Stand 10.10.2023
(7) Plattform §65c, Manual PLUS, Beschlusstitel “Allogene Stammzelltransplantation: Meldeanlass der Therapiesequenzen”,https://plattform65c.de/manual-plus/ , Stand 18.07.2024