Systemische Therapie
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Allgemeines
In der systemischen Therapiemeldung werden sowohl medikamentöse Behandlungen, die lokal oder im gesamten Körper wirken (Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie und zielgerichtete Therapien), als auch nicht medikamentöse Therapien sowie abwartende Verfahren erfasst.
In der Tumordokumentation werden hierbei zwei meldepflichtige Ereignisse unterschieden: der Behandlungsbeginn und das Behandlungsende.
Es ist zu beachten, dass nur tatsächlich erbrachte Therapieleistungen (Beginn und/oder Ende) meldepflichtig sind. Eine Therapieplanung ohne tatsächliche Durchführung wird nicht als meldepflichtiges Ereignis gewertet und sollte stattdessen über die Meldung zur Tumorkonferenz erfolgen.
Für einmalige Therapien, die nur an einem Tag durchgeführt werden, ist lediglich eine Meldung mit dem Meldeanlass „Behandlungsende“ erforderlich, um den Dokumentationsaufwand zu minimieren.
Bei multimodalen Therapien, die mehrere Therapieansätze wie Operation, systemische Therapie und Strahlentherapie kombinieren, muss jede Therapieform separat gemeldet werden. Dies gewährleistet eine präzise Erfassung der Behandlungsverläufe (siehe Dokumentationsbeispiele “Multimodale Therapie”).
Darüber hinaus sollten bei der Dokumentation Therapieabbrüche oder Therapie-/Substanzwechsel über das oBDS-Feld 16.07 Systemische Therapie Ende Grund dokumentiert werden.
Im Rahmen von systemischen Therapien sind alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu dokumentieren, die während der Behandlung oder unmittelbar nach deren Beginn auftreten.
Merkmale und Ausprägungen
ID (oBDS) | Merkmal | Ausprägungen | Beschreibung |
|---|---|---|---|
16.01 | Intention der systemischen Therapie | K = kurativ P = palliativ S = Sonstiges X = keine Angabe | Gibt an, mit welcher Zielsetzung die systemische Therapie geplant wurde. K = kurativ: Ziel ist die vollständige Heilung [1,2]. P = palliativ: Therapiemaßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung der Lebenszeit, wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist [1,2]. S = Sonstiges: Anzuwenden, wenn keine der o.g. Ausprägungen zutrifft. Diese Ausprägung ist in der Regel nicht zu erwarten. X = keine Angabe: Diese Ausprägung ist möglichst nicht zu verwenden, auch nicht als Platzhalter oder Füllwert, da im Rahmen der eigenen Leistung keine Therapie ohne Intention erfolgt. |
16.02 | Systemische Therapie Stellung zu operativer Therapie | O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie A = adjuvant N = neoadjuvant I = intraoperativ S = Sonstiges | Gibt den Bezug zur geplanten oder durchgeführten Tumorresektion an. O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie A = adjuvant N = neoadjuvant I = intraoperativ Diese Ausprägung ist anzugeben, wenn tumortherapeutische Substanzen während einer Operation (z.B. HIPEC (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie)) eingesetzt werden. S = Sonstiges |
16.03 | Art der systemischen oder abwartenden Therapie | CH = Chemotherapie HO = Hormontherapie IM = Immun-/Antikörpertherapie ZS = zielgerichtete Substanzen CI = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie CZ = Chemotherapie + zielgerichtete Substanzen CIZ = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen IZ = Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen SZ = Stammzelltransplantation (inkl. Knochenmarktransplantation) AS = Active Surveillance WS = Wait and see WW = Watchful Waiting SO = Sonstiges | Es wird zwischen medikamentösen Therapien, nicht medikamentösen Verfahren und abwartenden Therapiestrategien unterschieden. Bei den systemischen medikamentösen Therapien ergibt sich die Therapieart aus den Typen der eingesetzten Substanzen: CH, HO, IM, ZS, SO. Hierbei dient die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Substanzen mit den zugehörigen Therapiearten als Grundlage. Die kombinierten Therapiearten CI, CZ, CIZ, IZ sind dann zu verwenden, wenn eine Kombination mehrerer Substanzen mit unterschiedlicher Wirkweise eingesetzt wird, wie es bei Therapieprotokollen üblich ist (siehe auch Dokumentationsbeispiel “Kombinationstherapie nach Therapieprotokoll”). Unabhängig voneinander, aber zeitgleich laufende Therapien sind separat zu melden. Beispielsweise wird die Hormontherapie üblicherweise zusätzlich zu anderen Therapieprotokollen eingesetzt, ist aber nicht deren Bestandteil und wird daher in einer separaten Meldung übermittelt. (siehe Dokumentationsbeispiel “Separat zu meldende systemische Therapien”). Allerdings gibt es auch Hormontherapien, die kombiniert mit Substanzen anderer Therapiearten eingesetzt werden. In diesem Fall wird empfohlen, diese mit der Therapieart "SO" zu dokumentieren, da für diesen Fall keine kombinierte Therapieart definiert ist. Die Therapieart bei der medikamentösen Therapie im Rahmen von Studien richtet sich nach den Rahmenbedingungen der Studie (siehe Dokumentationsbeispiel “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”) Nicht medikamentöse systemische Therapien sind mit der Therapieart „Sonstiges“ zu melden. Diese sind ebenfalls in der bundesweit abgestimmten Referenzliste der Protokolle aufgeführt (siehe Dokumentationsbeispiel „Aderlass“). Für die abwartenden Therapiestrategien sind folgende Ausprägungen vorgesehen: AS = Active Surveillance WS = Wait and see WW = Watchful Waiting Weitere Hinweise finden Sie unter Dokumentationsbeispiel “Abwartende Therapiestrategien”). Hinweise zur Meldung von Best supportive Care sowie eine Liste der Krebsregister, die diese Meldungen erwarten, finden Sie unter Dokumentationsbeispiel „Best supportive Care“. |
16.04 | Systemische Therapie Protokoll | Protokollbezeichnung | Ein Protokoll ist eine aus Studien abgeleitete Kombination von Wirkstoffen, die in festgelegter Reihenfolge und an bestimmten Zyklustagen verabreicht wird. Es umfasst in der Regel mehrere Zyklen (Therapiegabe und -pause) und kann sich über Monate erstrecken [3]. Meldungen: Nur Beginn (Tag der ersten Substanzgabe) und Ende (Tag der letzten Substanzgabe) des Gesamtprotokolls sind Meldungen zu übermitteln. Angaben: Bei Verwendung eines Protokolls sind dessen Bezeichnung sowie alle Einzelsubstanzen anzugeben. Zusätzlich verabreichte Substanzen (z. B. Supportiva) können ergänzt werden, sofern sie zur Protokollbezeichnung passen. Referenzliste: Die wichtigsten Protokollbezeichnungen wurden in einer bundesweit abgestimmten Referenzliste (siehe Katalog der Protokolle im Umsetzungsleitfaden) zusammengetragen. Diese Liste dient als Auswahlliste und enthält zugehörige Therapiearten und Substanzen. Die Liste ist als Vorschlag zu verstehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch nicht aufgeführte tumorspezifische Protokolle sind zu melden. Studien: Zu Therapien im Rahmen von Studien siehe Dokumentationsbeispiel “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”). |
16.05 | Systemische Therapie Beginn | TT.MM.JJJJ | Anzugeben ist der tatsächliche Beginn der systemischen Therapie, d. h. der Tag der ersten tatsächlichen Substanzgabe — auch wenn unterschiedliche Substanzen nacheinander innerhalb eines Therapieschemas verabreicht werden. Ein lediglich geplanter Therapiebeginn ist nicht zu melden. Tumorspezifische Medikamente, die selbständig zu Hause eingenommen werden (z.B. Hormontherapien): Das Beginn-Datum ist entsprechend der ersten (Tabletten-)Einnahme bzw. der ersten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der ersten Rezeptierung angegeben werden. |
16.06 | Systemische Therapie Substanz | Substanzbezeichnung oder ATC-Code | Es sind alle tatsächlich verabreichten tumorspezifischen Substanzen anzugeben, einschließlich unterstützender Medikamente (z. B. Supportiva wie Dexamethason, Folinsäure), sofern sie ein fester Bestandteil des tumorspezifischen Therapieprotokolls sind. Zu verwenden ist der vollständige Name des Wirkstoffs. Alternativ kann statt der Substanzbezeichnung auch der zum Zeitpunkt der Gabe gültige ATC-Code inklusive der passenden Versionsangabe dokumentiert werden. Nicht erlaubt sind Handelsnamen oder Abkürzungen. Die meldepflichtigen Substanzen werden jährlich bundesweit abgestimmt und als Referenzliste (Katalog der Substanzen) im Umsetzungsleitfaden veröffentlicht. Die Liste enthält die meldepflichtigen Substanzbezeichnungen mit den entsprechenden ATC-Codes, soweit diese bereits in der amtlichen ATC-Klassifikation (4) enthalten sind. Die Liste ist als Vorschlag zu verstehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch nicht aufgeführte tumorspezifische Substanzen sind zu melden. Es sind Mehrfachangaben möglich, jedoch darf nur eine Substanz pro Substanzfeld übermittelt werden. Bei Kombinationstherapien, die einem Therapieprotokoll folgen, sind alle verabreichten Einzelsubstanzen getrennt aufzuführen, siehe dazu Dokumentationsbeispiel “Kombinationstherapie nach Therapieprotokoll” Rezeptierung ohne Applikation: Substanzen, die verschrieben, aber nicht in der meldenden Einrichtung direkt verabreicht wurden, sind zu dokumentieren, wenn eine Einnahme durch die Patientin oder den Patienten (zuhause) erfolgt ist oder diese sicher erfolgt sein kann. Ist von einer Einnahme/Selbstapplikation nicht auszugehen oder wurde diese nicht durchgeführt, sind diese Substanzen nicht zu melden. Der Grund für das Ausbleiben der Einnahme sollte jedoch ggf. in dem Feld “Ende Grund” dokumentiert werden, wenn eine Therapie bereits begonnen wurde. Wenn die Therapie noch vor Beginn medizinisch nicht (mehr) empfohlen ist oder von der Patientin/dem Patienten nicht (mehr) gewünscht wird, muss dies in den Feldern “Tumorkonferenz Therapieplanung” dokumentiert werden. Studien: Siehe auch Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”. |
16.07 | Systemische Therapie Ende Grund | E = reguläres Ende R = reguläres Ende mit Dosisreduktion W = reguläres Ende mit Substanzwechsel A = Abbruch wegen Nebenwirkungen P = Abbruch wegen Progress S = Abbruch aus sonstigen Gründen V = Patient verweigert weitere Therapie T = Patient verstorben U = unbekannt | Gibt den Grund an, warum die Systemtherapie beendet wurde. Treffen mehrere auswählbare Gründe zur Beendigung einer Therapie zu, soll der aus medizinischer Sicht schwerwiegendere Grund dokumentiert werden. E = reguläres Ende: Die Therapie wird planmäßig (regulär) beendet. R = reguläres Ende mit Dosisreduktion: Eine Therapie wird regulär beendet, jedoch wurde während der Behandlung die Dosis einer oder mehrerer Substanzen reduziert oder die Substanz(en) ganz abgesetzt. siehe Dokumentationsbeispiel “Reguläres Ende mit Dosisreduktion” W = reguläres Ende mit Substanzwechsel: Die Therapie bleibt grundsätzlich erhalten, aber es erfolgt ein Wechsel zu einer Substanz derselben Wirkstoffgruppe (z.B. von Cisplatin zu Carboplatin). Der Wechsel wird in der Endemeldung als zusätzliche Substanz dokumentiert.(siehe Dokumentationsbeispiel “Substanzwechsel während einer Kombinationstherapie nach Therapieprotokoll”) A = Abbruch wegen Nebenwirkungen: siehe Dokumentationsbeispiel “Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen”) Die Therapie wird aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Die Art der Nebenwirkung (ab Grad 3) ist unter dem Merkmal „Nebenwirkung“ gesondert anzugeben. P = Abbruch wegen Progress: Die Therapie wird abgebrochen, weil während der Behandlung ein Progress festgestellt wurde und die derzeitige Strategie nicht fortgeführt werden kann. S = Abbruch aus sonstigen Gründen: Diese Ausprägung wird verwendet, wenn keine der anderen Ursachen zutrifft. Weitere spezifische Gründe sind anmerkend zu dokumentieren. V = Patient verweigert weitere Therapie: Die Therapie wird abgebrochen, weil der Patient nach Beginn der Behandlung weitere Therapieeinheiten verweigert. Die Ablehnung einer geplanten Therapie wird in der Tumorkonferenz (Tumorkonferenz Therapieplanung) dokumentiert. Dazu soll keine Therapiemeldung erfolgen. T = Patient verstorben: Der Patient verstirbt während einer laufenden Therapie oder eines abwartenden Verfahrens. U = unbekannt: Wird verwendet, wenn der Grund für das Therapieende nicht bekannt ist. |
16.08 | Systemische Therapie Ende | TT.MM.JJJJ | Anzugeben ist der tatsächliche Abschluss der systemischen Therapie, d. h. der Tag der letzten tatsächlichen Substanzgabe - unabhängig von einer zuvor eventuell erfolgten Beendigung einzelner Substanzen. .Ein lediglich geplantes Therapieende darf nicht dokumentiert werden. Therapiepause: Eine Therapiepause ist nicht meldepflichtig. Tumorspezifische Medikamente, die selbstständig zu Hause eingenommen werden (z.B. Hormontherapie):Das Enddatum ist entsprechend der letzten Tabletteneinnahme bzw. der letzten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der letzten Rezeptierung angegeben werden. |
Weitere Merkmale und Module
Landesspezifische Anmerkungen bei gelber und roter Validierung
Quellen |
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[1] Deutsche Krebsgesellschaft: Glossar-die Bedeutung der wichtigsten Krebsbegriffe, https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/basis-informationen-krebs-allgemeine-informationen/glossar.html , Stand: 04.09.2023. [2] Pschyrembel: https://www.pschyrembel.de, Stand 15.05.2024 [3] Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums: https://www.krebsinformationsdienst.de/behandlung/chemotherapie/durchfuehrung.php , Stand 12.10.2023 [4] BfArm (https://www.bfarm.de/DE/Kodiersysteme/Klassifikationen/ATC ): amtliche ATC-Klassifikation als Anpassung der WHO-ATC-Klassifikation (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ , Download als EXCEl-Datei über das WiDssenschaftliche Institut der AOK (WidO) [5] FAQ TNM Stand Februar 2025 “Neoadjuvant Therapy: https://www.uicc.org/sites/default/files/2025-02/faq-tnm-helpdesk-2025.pdf [6] Onkozert Datenblatt Brustkrebszentren, bei der Zählung operierter Primärfalle wird die kurzzeitige präoperative Testung nicht als neoadjuvante Therapie gewertet : https://www.onkozert.de/system/brust/ [7] IQTIQ: |