16.01

Intention der systemischen Therapie

K = kurativ

P = palliativ

S = Sonstiges

X = keine Angabe

Gibt an, mit welcher Intention die systemische Therapie geplant wurde.

K = kurativ
Ziel ist die vollständige Heilung. (1,2)

P = palliativ
Therapiemaßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung der Lebenszeit, wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist (1,2)

S = Sonstiges
Die Ausprägung “Sonstiges” ist anzuwenden, wenn keine der o.g. Ausprägungen zutrifft. Diese Ausprägung ist in der Regel nicht zu erwarten.

16.02

Systemische Therapie Stellung zu operativer Therapie

O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie

A = adjuvant

N = neoadjuvant

I = intraoperativ

S = Sonstiges

Die Stellung zu operativen Therapien stellt immer den Bezug zur geplanten oder durchgeführten Tumorresektion dar.

O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie
Diese Ausprägung ist z.B. in der Regel bei hämatoonkologischen Erkrankungen oder einem nicht operablen Tumor anzugeben.

A = adjuvant
Diese Ausprägung ist anzugeben, wenn die systemische Therapie nach einer durchgeführten Operation eingesetzt wird (1,2), unabhängig vom Residualstatus.

N = neoadjuvant
Eine neoadjuvante Therapie ist eine Therapie vor der Operation, z.B. um den Tumor zu verkleinern, damit eine Operation überhaupt erst möglich wird oder besser durchführbar ist. (1,2)

I = intraoperativ
Diese Ausprägung ist anzugeben, wenn der Einsatz von chemotherapeutischen Substanzen während einer Operation stattfindet, z.B. HIPEC (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) oder TACE (transarterielle Chemoembolisation)

S = Sonstiges
Die Ausprägung “Sonstiges” ist anzuwenden, wenn keine der o.g. Ausprägungen zutrifft.

16.03

Art der systemischen oder abwartenden Therapie

CH = Chemotherapie

HO = Hormontherapie

IM = Immun-/Antikörpertherapie

ZS = zielgerichtete Substanzen

CI = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie

CZ = Chemotherapie + zielgerichtete Substanzen

CIZ = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen

IZ = Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen

SZ = Stammzelltransplantation (inkl. Knochenmarktransplantation)

AS = Active Surveillance

WS = Wait and see

WW = Watchful Waiting

SO = Sonstiges

Hier erfolgt die Angabe zur Art der durchgeführten Therapie bzw. abwartenden Strategie. Mehrfachangaben sind nicht möglich. 

Zu unterscheiden sind dabei medikamentöse Therapien und nicht- medikamentöse Therapien.

Bei den medikamentösen systemischen Therapien ergibt sich die Therapieart aus den Typen der eingesetzten Substanzen. Hierbei dient die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Substanzen (3) mit den zugehörigen Therapiearten als Grundlage (siehe auch Feld „Substanz“).
Bei invasiven Verfahren mit lokaler Applikation von Substanzen, richtet sich die Therapieart ebenfalls nach der eingesetzten Substanz, z.B. TACE mit Doxorubicin, PIPAC mit Cisplatin-Paclitaxel. Diese Therapieverfahren sind in der bundesweit abgestimmten Referenzliste der Protokolle (4) aufgeführt (siehe auch Feld „Protokoll“). Das Verfahren selbst ist hierbei im Feld „Protokoll“ anzugeben. Die CAR-T-Zell-Therapie ist analog zu dokumentieren. (siehe auch Dokumentationsbeispiele “CAR-T-Zell-Therapie”)
Die grün markierten Therapiearten sind dann zu verwenden, wenn eine Kombination mehrerer Substanzen mit unterschiedlicher Wirkweise angewendet wird, wie es bei Therapieprotokollen üblich ist, z.B. Cyclophosphamid (CH), Fludarabin (CH), Rituximab (IM): Es ist die Kombinationstherapieart CI zu verwenden. (siehe auch Dokumentationsbeispiele „Kombinationstherapie“)

CH = Chemotherapie
HO = Hormontherapie 
IM = Immun-/Antikörpertherapie 
ZS = zielgerichtete Substanzen 
CI = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie 
CZ = Chemotherapie + zielgerichtete Substanzen 
CIZ = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen 
IZ = Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen 
SO = Sonstiges 

Unabhängig und zeitgleich laufende Therapien sind separat zu melden. Beispielsweise wird die Hormontherapie üblicherweise zusätzlich zu anderen Protokollen eingesetzt, ist aber nicht deren Bestandteil und wird daher in einer separaten Meldung übermittelt. (siehe Dokumentationsbeispiele “Separat zu meldende systemische Therapien”)

Bei Kombinationen von Substanzen verschiedener Therapiearten bleibt die Therapieart „Sonstiges“ unberücksichtigt. 
Beispiel: Das Therapieprotokoll R_CHOP enthält die Substanzen Rituximab (IM), Cyclophosphamid (CH), Vincristin (CH), Prednison (SO). Die anzugebende Therapieart ist 'CI'.

Die Therapieart „Sonstiges“ wird bei medikamentösen Therapien nur dann verwendet, wenn keine Substanz mit einer spezifischen Therapieart enthalten ist, z.B. Zoledronsäure (aus der Gruppe der Bisphosphonate), Mistelkraut.
Darüber hinaus ist auch im Rahmen von Studien bei Gabe von Placebo sowie unbekannten Wirkstoffen bei einer doppelt verblindeten Studie (Arzt und Patient wissen nicht, welches Medikament der Patient bekommt) die Therapieart „Sonstiges“ anzugeben (siehe Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”).

Nicht medikamentöse systemische Therapien sind mit der Therapieart „Sonstiges“ zu melden, z.B. Aderlass, Leukapherese, TTFields. Diese sind in der bundesweit abgestimmten Referenzliste der Protokolle (4) aufgeführt (siehe Feld „Protokoll“).
Hinweis: Best supportive care (BSC) sollte nicht über die systemische Therapiemeldung übermittelt werden, sondern über die Meldungsart „Tumorkonferenz“ mit Therapieempfehlung "keine weitere tumorspezifische Therapie empfohlen".

Für eine Knochenmarktransplantation oder periphere Blutstammzelltransplantation ist die Ausprägung “SZ” vorgesehen (siehe Dokumentationsbeispiele “Stammzelltransplantation”)

SZ = Stammzelltransplantation

Für die abwartenden Therapiestrategien sind folgende Ausprägungen vorgesehen:

AS = Active Surveillance

WS = Wait and see

WW = Watchful Waiting

Weitere Hinweise finden Sie unter Dokumentationsbeispiele “Abwartende Therapiestrategien”.

16.04

Systemische Therapie Protokoll

Ein Protokoll ist eine aus Studien abgeleitete Kombination von Substanzen/Wirkstoffen, die in einer bestimmten Reihenfolge und an bestimmten Zyklustagen gegeben werden. In der Regel besteht ein Protokoll aus mehreren Zyklen (Therapiegabe der Substanz und Therapiepause). Die gesamte Behandlung im Rahmen des Therapieprotokolls kann sich über mehrere Monate erstrecken. (5)

Bei Therapien, die sich aus mehreren Zyklen zusammensetzen, sind lediglich Beginn und Ende des Gesamtprotokolls zu melden.

Wenn ein Protokoll verwendet wurde, sind die Bezeichnung des Protokolls und zusätzlich alle Einzelsubstanzen anzugeben. Darüber hinaus verabreichte Substanzen (z.B. Supportiva) können im Feld „Substanz“ ergänzt werden, solange Protokollbezeichnung und Therapietyp passend bleiben.

Als Grundlage für die Erfassung von Protokollen dient die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Protokolle mit den zugehörigen Therapiearten und Substanzen (4). Diese Liste ist als Vorschlagsliste vorgesehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch tumorspezifische Protokolle, die nicht in der Liste aufgeführt sind, müssen gemeldet werden. Bei Therapien, die im Rahmen von Studien durchgeführt werden, gelten die Vorgaben unter Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”.

16.05

Systemische Therapie Beginn

TT.MM.JJJJ

Der tatsächliche Therapiebeginn ist anzugeben und nicht die Planung der systemischen Therapie.

16.06

Systemische Therapie Substanz

Substanzbezeichnung

oder

ATC-Code
ATC-Code-Version

Bei den Substanzen ist der vollständige Name des Wirkstoffs oder alternativ der ATC-Code (inklusive Version) zu verwenden, nicht der Handelsname oder eine Abkürzung.
Als Grundlage für die Erfassung von Substanzen dient die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Substanzen mit den zugehörigen Therapiearten (3). Diese Liste ist als Vorschlagsliste vorgesehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch tumorspezifische Substanzen, die nicht in der Liste aufgeführt sind, müssen gemeldet werden.
Mehrfachangaben sind möglich, es darf jedoch nur eine Substanz pro Substanzfeld übermittelt werden (siehe Dokumentationsbeispiel “Kombinationstherapie”).

Siehe auch Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”

16.07

Systemische Therapie Ende Grund

E = reguläres Ende

R = reguläres Ende mit Dosisreduktion

W = reguläres Ende mit Substanzwechsel

A = Abbruch wegen Nebenwirkungen

P = Abbruch wegen Progress

S = Abbruch aus sonstigen Gründen

V = Patient verweigert weitere Therapie

T = Patient verstorben

U = unbekannt

Gibt den Grund an, warum die Systemtherapie beendet wurde. Treffen mehrere auswählbare Gründe zur Beendigung einer Therapie zu, soll der aus medizinischer Sicht schwerwiegendere Grund dokumentiert werden.

E = reguläres Ende
Eine Therapie wird planmäßig (regulär) beendet.

R = reguläres Ende mit Dosisreduktion
Hierunter fallen Therapien, die grundsätzlich regulär beendet wurden (d.h. kein Therapieabbruch), bei denen aber im Laufe der Therapie eine Substanz in der Dosis reduziert verabreicht oder auch ganz abgesetzt (= Dosisreduktion auf 0) wurde.

W = reguläres Ende mit Substanzwechsel
Hierunter fallen Therapien, bei denen das Therapieregime bis zum Ende grundsätzlich erhalten geblieben ist. Substanzwechsel bezieht sich auf Substanzen derselben Wirkstoffgruppe, z.B. Platinderivate (z. B. Cisplatin und Carboplatin) oder Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Epirubicin).
Substanzen der gleichen Wirkstoffgruppe sind in den ersten 5 Stellen des ATC-Kodes identisch.
Hinweis: Empfehlung bei Verwendung eines Protokolls:
Der ursprüngliche Protokollname wird auch in der Endemeldung dokumentiert, die gewechselte Substanz wird als zusätzliche Substanz in der Endemeldung dokumentiert.
Bsp. Therapiebeginn: Protokoll „Gem-Cis“, Substanzen: „Gemcitabin“, „Cisplatin“,
unter Therapie Wechsel von Cisplatin auf Carboplatin (das entspräche dem Protokoll Gem-Carbo),
Therapieende: Protokoll "Gem-Cis",  Substanzen: „Gemcitabin“, „Cisplatin“, „Carboplatin“

A = Abbruch wegen Nebenwirkungen

Eine Therapie wird aufgrund von Nebenwirkungen entweder vom Patienten oder vom behandelnden Arzt abgebrochen. Der Grad sowie die Art der Nebenwirkung (ab Grad 3) sind gesondert unter dem Merkmal Nebenwirkung anzugeben.

P = Abbruch wegen Progress

Ein Progress tritt während einer laufenden Therapie bzw. eines abwartenden Verfahrens auf, so dass die derzeitige Strategie nicht mehr fortgeführt werden kann.

S = Abbruch aus sonstigen Gründen

Diese Ausprägung ist anzuwenden, wenn keine der o.g. Ausprägungen zutrifft.

V = Patient verweigert weitere Therapie:
Hierbei ist zu beachten, dass die Therapie zumindest begonnen sein muss. Die Ablehnung einer nur geplanten Therapie seitens des Patienten wird in der Meldung zur Tumorkonferenz dokumentiert.

T = Patient verstorben

Patient verstirbt während einer laufenden Therapie bzw. eines abwartenden Verfahrens.

U = unbekannt

Diese Ausprägung ist anzuwenden, wenn man den Beendigungsgrund nicht kennt.

16.08

Systemische Therapie Ende

TT.MM.JJJJ

Das tatsächliche Therapieende (letzte Substanzgabe) ist mit taggenauem Datum anzugeben (kein geplantes Ende).