Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)
Co-Autoren: Carolin Kuhl (HE), Thorsten Wicker (HH)
Status der Validierung | ||||||||||||||
BW | BY | BB | HB | HH | HE | MV | NI | NW | RP | SL | SN | ST | SH | TH |
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Die systemische Therapie umfasst medikamentöse Behandlungen wie Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie und zielgerichtete Therapien, die im gesamten Körper wirken, sowie abwartende Verfahren. In der Tumordokumentation werden hierbei zwei meldepflichtige Ereignisse unterschieden: der Behandlungsbeginn und das Behandlungsende.
Es ist zu beachten, dass nur tatsächlich erbrachte Therapieleistungen (Beginn und/oder Ende) meldepflichtig sind. Eine Therapieplanung ohne tatsächliche Durchführung wird nicht als meldepflichtiges Ereignis gewertet und sollte stattdessen über den Meldungsanhang zur Tumorkonferenz erfolgen.
Für einmalige Therapien, die nur an einem Tag durchgeführt werden, ist lediglich eine Meldung mit dem Meldeanlass „Behandlungsende“ erforderlich, um den Dokumentationsaufwand zu minimieren.
Bei multimodalen Therapien, die mehrere Therapieansätze wie Operation, systemische Therapie und Strahlentherapie kombinieren, muss jede Therapieform separat gemeldet werden. Dies gewährleistet eine präzise Erfassung der Behandlungsverläufe (siehe Dokumentationsbeispiele “Multimodale Therapie”).
Darüber hinaus sollten bei der Dokumentation Therapieabbrüche oder Therapiewechsel entsprechend gekennzeichnet werden, um eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation zu gewährleisten.
ID (oBDS) | Merkmal | Ausprägungen | Beschreibung |
|---|---|---|---|
16.01 | Intention der systemischen Therapie | K = kurativ P = palliativ S = Sonstiges X = keine Angabe | Gibt an, mit welcher Zielsetzung die systemische Therapie geplant wurde. K = kurativ: Ziel ist die vollständige Heilung [1,2]. P = palliativ: Therapiemaßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung der Lebenszeit, wenn eine Heilung nicht mehr möglich ist [1,2]. S = Sonstiges: Anzuwenden, wenn keine der o.g. Ausprägungen zutrifft. Diese Ausprägung ist in der Regel nicht zu erwarten. X = keine Angabe: Zulässig, aber nicht gewünscht. Die Abgrenzung zwischen kurativer und palliativer Intention ist nicht immer eindeutig, da sowohl das Tumorstadium als auch Faktoren wie Allgemeinzustand und Alter des Patienten die Therapieentscheidung beeinflussen können. Selbst bei Metastasierungen kann ein kurativer Ansatz verfolgt werden, während in anderen Fällen eine palliative Therapie aufgrund der individuellen Situation angezeigt ist [3,4]. Die Abgrenzung zwischen kurativer und palliativer Intention ist nicht immer eindeutig, da sowohl das Tumorstadium als auch Faktoren wie Allgemeinzustand und Alter des Patienten die Therapieentscheidung beeinflussen können. Selbst bei Metastasierungen kann ein kurativer Ansatz verfolgt werden, während in anderen Fällen eine palliative Therapie aufgrund der individuellen Situation angezeigt ist [3,4]. |
16.02 | Systemische Therapie Stellung zu operativer Therapie | O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie A = adjuvant N = neoadjuvant I = intraoperativ S = Sonstiges | Gibt den Bezug zur geplanten oder durchgeführten Tumorresektion an. O = ohne Bezug zu einer operativen Therapie A = adjuvant N = neoadjuvant I = intraoperativ Diese Ausprägung ist anzugeben, wenn chemotherapeutische Substanzen während einer Operation oder eines chirurgischen Eingriffs (z.B. HIPEC (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) oder TACE (transarterielle Chemoembolisation)) eingesetzt werden. S = Sonstiges Die operative Stellung zur Therapie kann je nach Tumorstadium, operativer Resektabilität und Behandlungsziel variieren. Bei multimodalen Therapieansätzen sollte die operative Stellung im Kontext der gesamten Therapieplanung betrachtet werden. Auch bei perioperativen Komplikationen oder unvollständiger Resektion kann eine Anpassung der weiteren Therapie notwendig sein. Die operative Stellung zur Therapie kann je nach Tumorstadium, operativer Resektabilität und Behandlungsziel variieren. Bei multimodalen Therapieansätzen sollte die operative Stellung im Kontext der gesamten Therapieplanung betrachtet werden. Auch bei perioperativen Komplikationen oder unvollständiger Resektion kann eine Anpassung der weiteren Therapie notwendig sein. |
16.03 | Art der systemischen oder abwartenden Therapie | CH = Chemotherapie HO = Hormontherapie IM = Immun-/Antikörpertherapie ZS = zielgerichtete Substanzen CI = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie CZ = Chemotherapie + zielgerichtete Substanzen CIZ = Chemo- + Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen IZ = Immun-/Antikörpertherapie + zielgerichtete Substanzen SZ = Stammzelltransplantation (inkl. Knochenmarktransplantation) AS = Active Surveillance WS = Wait and see WW = Watchful Waiting SO = Sonstiges | Angabe zur durchgeführten Therapie oder abwartenden Strategie. Es wird zwischen medikamentösen Therapien, invasiven Verfahren und abwartenden Therapiestrategien unterschieden. Chemotherapie (CH): Einsatz von Medikamenten zur Zerstörung oder Hemmung des Wachstums von Krebszellen. Hormontherapie (HO): Behandlung hormonabhängiger Tumoren durch Modulation hormoneller Einflüsse. Immun-/Antikörpertherapie (IM): Aktivierung oder Suppression des Immunsystems bzw. gezielter Einsatz von Antikörpern zur Bekämpfung von Tumorzellen. Zielgerichtete Substanzen (ZS): Hemmung spezifischer Moleküle, die das Tumorwachstum fördern. Kombinationstherapien (CI, CZ, CIZ, IZ): Kombination mehrerer Therapiearten (z. B. CH + IM) zur Erzielung synergistischer Effekte. SO = Sonstiges: Anwendung spezifischer Substanzen ohne eindeutige Klassifizierung. Beispiele für abwartende Therapiestrategien: AS = Active Surveillance (aktive Überwachung, regelmäßige Kontrollen ohne sofortige Therapie) WS = Wait and See (abwartendes Vorgehen ohne direkte Behandlung) WW = Watchful Waiting (engmaschige Beobachtung, oft bei stabilen oder asymptomatischen Tumoren) Weitere Behandlungen: SZ = Stammzelltransplantation (Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation) SO = Sonstiges (für nicht-medikamentöse oder nicht-gängigen Therapien, wie z.B. Aderlass, Leukapherese) Weitere Erläuterungen zur Best Supportive Care (BSC)) sowie zu den systemischen und abwartenden Therapien und deren spezifischen Dokumentationshinweisen finden Sie im nachfolgenden Abschnitt. Dort werden die Details zu den verschiedenen Therapieformen, deren Anwendung sowie zu abwartenden Strategien und nicht-medikamentösen Therapien ausführlicher erläutert. Weitere Erläuterungen zur Best Supportive Care (BSC)) sowie zu den systemischen und abwartenden Therapien und deren spezifischen Dokumentationshinweisen finden Sie im nachfolgenden Abschnitt. Dort werden die Details zu den verschiedenen Therapieformen, deren Anwendung sowie zu abwartenden Strategien und nicht-medikamentösen Therapien ausführlicher erläutert. |
16.04 | Systemische Therapie Protokoll | Protokollbezeichnung (Empfohlen (analog): Katalog: Protokolle) | Ein Protokoll ist eine aus Studien abgeleitete Kombination von Wirkstoffen, die in festgelegter Reihenfolge und an bestimmten Zyklustagen verabreicht wird. Es umfasst in der Regel mehrere Zyklen (Therapiegabe und -pause) und kann sich über Monate erstrecken [6]. Meldungen: Nur Beginn (Tag der ersten Substanzgabe) und Ende (Tag der letzten Substanzgabe) des Gesamtprotokolls sind zu melden. Angaben: Bei Verwendung eines Protokolls sind dessen Bezeichnung sowie alle Einzelsubstanzen anzugeben. Zusätzlich verabreichte Substanzen (z. B. Supportiva) können ergänzt werden, sofern sie zur Protokollbezeichnung und zum Therapietyp passen. Referenzliste: Grundlage ist die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Protokolle (siehe ID (oBDS) 16.04, Ausprägungen) mit zugehörigen Therapiearten und Substanzen. Die Liste ist als Vorschlag zu verstehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch nicht aufgeführte tumorspezifische Protokolle sind zu melden. Studien: Für Therapien im Rahmen von Studien gelten die spezifischen Dokumentationsvorgaben. |
16.05 | Systemische Therapie Beginn | TT.MM.JJJJ | Anzugeben ist der tatsächliche Beginn der systemischen Therapie, d. h. der Tag der ersten tatsächlichen Substanzgabe — auch wenn unterschiedliche Substanzen nacheinander innerhalb eines Therapieschemas verabreicht werden. Geplante Therapiebeginne sind nicht zu melden. Hinweis für Hormontherapien: Das Beginn-Datum ist entsprechend der ersten Tabletteneinnahme bzw. der ersten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der ersten Rezeptierung angegeben werden. Hinweis für Hormontherapien: Das Beginn-Datum ist entsprechend der ersten Tabletteneinnahme bzw. der ersten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der ersten Rezeptierung angegeben werden. |
16.06 | Systemische Therapie Substanz | Substanzbezeichnung (Empfohlen (analog): Katalog: Substanzen) oder ATC-Code | Es sind alle tatsächlich verabreichten Substanzen anzugeben, einschließlich unterstützender Medikamente (z. B. Supportiva wie Dexamethason, Folinsäure), sofern sie ein fester Bestanteil der tumorspezifischen Therapie sind. Zu verwenden ist der vollständige Name des Wirkstoffs oder alternativ der ATC-Code (inklusive Version), nicht der Handelsname oder eine Abkürzung. Dabei soll der ATC-Code zum Zeitpunkt der Gabe verwendet und als Version mitgemeldet werden, um Verwechslungen durch Versionsabweichungen zu vermeiden. Grundlage ist die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Substanzen (siehe ID (oBDS) 16.06, Ausprägungen) mit den Substanzbezeichnungen und den entsprechenden ATC-Codes. Die Liste ist als Vorschlag zu verstehen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Auch nicht aufgeführte tumorspezifische Substanzen sind zu melden. Es sind Mehrfachangaben möglich, jedoch darf nur eine Substanz pro Substanzfeld übermittelt werden. Bei Kombinationstherapien sind alle verabreichten Einzelsubstanzen getrennt aufzuführen, unabhängig davon, ob sie als fixe Kombination verabreicht wurden.(siehe Dokumentationsbeispiel “Kombinationstherapie”). Rezeptierung ohne Applikation: Substanzen, die verschrieben, aber nicht in der meldenden Einrichtung direkt verabreicht wurden, sind zu dokumentieren, wenn eine Einnahme durch die Patientin oder den Patienten (zuhause) erfolgt ist oder diese sicher erfolgt sein kann. Ist von einer Einnahme/Selbstapplikation nicht auszugehen oder wurde diese nicht durchgeführt, sind diese Substanzen nicht zu melden. Der Grund für das Ausbleiben der Einnahme sollte jedoch ggf. unter ID(BDS): 16.07 dokumentiert werden, wenn eine Therapie bereits begonnen wurde oder als Meldungsanhang in der Tumorkonferenz/Therapieplanung (siehe ID(oBDS) 19.1 oder 19.2), wenn die Therapie noch vor Beginn medizinisch nicht (mehr) empfohlen ist oder von der Patientin/dem Patienten nicht (mehr) gewünscht wird. Studien: Siehe auch Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”. |
16.07 | Systemische Therapie Ende Grund | E = reguläres Ende R = reguläres Ende mit Dosisreduktion W = reguläres Ende mit Substanzwechsel A = Abbruch wegen Nebenwirkungen P = Abbruch wegen Progress S = Abbruch aus sonstigen Gründen V = Patient verweigert weitere Therapie T = Patient verstorben U = unbekannt | Gibt den Grund an, warum die Systemtherapie beendet wurde. Treffen mehrere auswählbare Gründe zur Beendigung einer Therapie zu, soll der aus medizinischer Sicht schwerwiegendere Grund dokumentiert werden. E = reguläres Ende: Die Therapie wird planmäßig (regulär) beendet. R = reguläres Ende mit Dosisreduktion: Eine Therapie wird regulär beendet, jedoch wurde während der Behandlung die Dosis einer Substanz reduziert oder die Substanz ganz abgesetzt. W = reguläres Ende mit Substanzwechsel: Die Therapie bleibt grundsätzlich erhalten, aber es erfolgt ein Wechsel zu einer Substanz derselben Wirkstoffgruppe (z.B. von Cisplatin zu Carboplatin). Der Wechsel wird in der Endemeldung als zusätzliche Substanz dokumentiert. Beispiel: Ein Patient startet eine Therapie mit dem Protokoll „Gem-Cis“ (Substanzen: „Gemcitabin“, „Cisplatin“). Während der Therapie erfolgt ein Wechsel von Cisplatin zu Carboplatin aufgrund von Unverträglichkeiten oder anderen medizinischen Erwägungen. Das Protokoll bleibt das gleiche, der Substanzwechsel wird als zusätzliche Substanz in der Endemeldung dokumentiert. A = Abbruch wegen Nebenwirkungen: Die Therapie wird aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Die Art der Nebenwirkung (ab Grad 3) ist unter dem Merkmal „Nebenwirkung“ gesondert anzugeben. Beispiel: Eine Patientin erhält eine Chemotherapie mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin). Aufgrund von schweren kardiotoxischen Nebenwirkungen (Grad 3) wird die Therapie vorzeitig abgebrochen. Die Nebenwirkung (kardiotoxisch, Grad 3) wird gesondert unter dem Merkmal „Nebenwirkung“ dokumentiert. P = Abbruch wegen Progress: Die Therapie wird abgebrochen, weil während der Behandlung ein Progress festgestellt wurde und die derzeitige Strategie nicht fortgeführt werden kann. S = Abbruch aus sonstigen Gründen: Diese Ausprägung wird verwendet, wenn keine der anderen Ursachen zutrifft. Weitere spezifische Gründe sind anmerkend zu dokumentieren. V = Patient verweigert weitere Therapie: Die Therapie wird abgebrochen, weil der Patient nach Beginn der Behandlung weitere Therapieeinheiten verweigert. Ablehnung einer geplanten Therapie wird in der Tumorkonferenz dokumentiert. T = Patient verstorben: Der Patient verstirbt während einer laufenden Therapie oder eines abwartenden Verfahrens. U = unbekannt: Wird verwendet, wenn der Grund für das Therapieende nicht bekannt ist. |
16.08 | Systemische Therapie Ende | TT.MM.JJJJ | Anzugeben ist der tatsächliche Abschluss der systemischen Therapie, d. h. der Tag der letzten tatsächlichen Substanzgabe — unabhängig davon, ob davor weitere Substanzen innerhalb des Schemas vorgesehen gewesen wären. Geplante Therapieenden sind nicht zu melden. Therapiepause: Eine Therapiepause ist nicht meldepflichtig. Hormontherapien: Das Enddatum ist entsprechend der letzten Tabletteneinnahme bzw. der letzten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der letzten Rezeptierung angegeben werden. Therapiepause: Eine Therapiepause ist nicht meldepflichtig. Hormontherapien: Das Enddatum ist entsprechend der letzten Tabletteneinnahme bzw. der letzten Spritzengabe zu dokumentieren. Ist dieses Datum unbekannt und kann auch nicht ermittelt werden, darf ausnahmsweise das Datum der letzten Rezeptierung angegeben werden. |
Die Art der systemischen oder abwartenden Therapie beschreibt die spezifische Behandlung, die der Patient erhält oder erhalten soll. Sie wird in der Tumordokumentation klar unterschieden, um die verschiedenen Ansätze zur Behandlung und Überwachung zu kategorisieren.
Medikamentöse systemische Therapien:
Diese Therapien umfassen Substanzen, die systemisch wirken und über den Blutkreislauf im gesamten Körper verteilt werden. Hierbei gibt es verschiedene Typen von Substanzen, die je nach ihrem Wirkmechanismus unterschieden werden. Die Therapiearten (CH, HO, IM, ZS, SO) ergibt sich aus den Typen der eingesetzten Substanzen. Die bundesweit abgestimmte Referenzliste der Substanzen und die zugehörigen Therapiearten dienen als Empfehlung (siehe auch Feld „Substanz“).
Bei invasiven Verfahren mit lokaler Applikation von Substanzen richtet sich die Therapieart nach der eingesetzten Substanz, z.B. TACE mit Doxorubicin oder PIPAC mit Cisplatin-Paclitaxel. Diese Verfahren sind in der Referenzliste der Protokolle aufgeführt (siehe auch Feld „Protokoll“). Die CAR-T-Zell-Therapie ist analog zu dokumentieren (siehe auch Dokumentationsbeispiele “CAR-T-Zell-Therapie”).
Die Ausprägungen zur Kombinationstherapie (CI, CZ, CIZ, IZ) sind dann zu verwenden, wenn eine Kombination mehrerer Substanzen mit unterschiedlicher Wirkweise angewendet wird, wie es bei Therapieprotokollen üblich ist, z.B. Cyclophosphamid (CH), Fludarabin (CH), Rituximab (IM): Es ist die Kombinationstherapieart CI zu verwenden. (siehe auch Dokumentationsbeispiele „Kombinationstherapie“).
Hinweis: Die Therapieart „Sonstiges“ wird bei medikamentösen Therapien nur dann verwendet, wenn keine Substanz mit einer spezifischen Therapieart enthalten ist, darunter fallen z.B. Zoledronsäure (aus der Gruppe der Bisphosphonate), Mistelkraut.
Darüber hinaus ist auch im Rahmen von Studien bei Gabe von Placebo sowie unbekannten Wirkstoffen bei einer doppelt verblindeten Studie (Arzt und Patient wissen nicht, welches Medikament der Patient bekommt) die Therapieart „Sonstiges“ anzugeben (siehe Dokumentationsbeispiele “Systemische Therapie im Rahmen von Studien”).
Da der oBDS aktuell keine spezifische Ausprägung für Kombinationen von Hormontherapien mit anderen Therapiearten vorsieht, sind diese als „SO“ zu dokumentieren.
Unabhängig und zeitgleich laufende Therapien sind separat zu melden. Beispielsweise wird die Hormontherapie üblicherweise zusätzlich zu anderen Protokollen eingesetzt, ist aber nicht deren Bestandteil und wird daher in einer separaten Meldung übermittelt. (siehe Dokumentationsbeispiele “Separat zu meldende systemische Therapien”)
Abwartende Therapiestrategien (AS, WS, WW):
In manchen Fällen kann eine aktive Therapie nicht erforderlich oder nicht gewünscht sein. Abwartende Therapien zielen darauf ab, den Zustand des Patienten zu überwachen und bei Bedarf mit einer Behandlung zu beginnen, wenn sich die Krankheit verschlechtert. Weitere Hinweise finden Sie unter Dokumentationsbeispiele “Abwartende Therapiestrategien”.
Stammzelltransplantationen (SZ):
Die Stammzelltransplantation stellt insbesondere bei hämatologischen Erkrankungen einen etablierten Therapieansatz dar, bei dem ein intensives Konditionierungsregime – myeloablativ bei allogenen und hochdosiert bei autologen Transplantationen – zur Reduktion der Tumorlast und Minimierung des Rezidivrisikos eingesetzt wird [5]. (siehe Dokumentationsbeispiele “Stammzelltransplantation”).
Nicht-medikamentöse systemische Therapien wie Aderlass, Leukapherese, TTFields sind mit der Therapieart „SO“ zu melden. Diese Verfahren sind ebenfalls in der Referenzliste der Protokolle aufgeführt (siehe Feld „Protokoll“).
Hinweis: Bei Aderlasstherapie ist der Beginn des ersten Aderlasses zu melden. Eine Endemeldung erfolgt bei Abschluss der Therapie (keine Einzelmeldungen notwendig).
BSC sollte über die Meldungsart „Tumorkonferenz“ mit der Therapieempfehlung KW = keine weitere tumorspezifische Therapie empfohlen gemeldet werden.
In einigen Landeskrebsregistern werden Therapiemeldungen zu BSC als Teil einer leitliniengerechten Therapie entgegengenommen und sind dort meldepflichtig. Diese werden als systemische Therapiemeldung mit der Therapieart „SO“ und der Angabe „BSC“ im Feld „Substanz“ bzw. „Protokoll“ dokumentiert.
Klinisch-epidemiologisches Krebsregister Brandenburg-Berlin
Klinische Krebsregister Sachsen
Krebsregister Mecklenburg-Vorpommern
Krebsregister Rheinland-Pfalz im Institut für digitale Gesundheitsdaten
Krebsregister Saarland
Landeskrebsregister NRW
Hessisches Krebsregister
Quellen |
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[1] Deutsche Krebsgesellschaft: Glossar-die Bedeutung der wichtigsten Krebsbegriffe, https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/basis-informationen-krebs/basis-informationen-krebs-allgemeine-informationen/glossar.html , Stand: 04.09.2023. [2] Pschyrembel: https://www.pschyrembel.de, Stand 15.05.2024 [3] Loriot Y, Necchi A, Park SH, García-Donas J, Huddart RA, Burgess EF, et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019;381(4):338-348. Verfügbar unter: https://www.unimedizin-ffm.de [4] Lordick F, Ebert MP, Siewert JR. Lebensqualität in der palliativen Therapie gastrointestinaler Tumoren. Onkologe. 2020;26(7):580-588. Verfügbar unter: https://link.springer.com [5] European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). EBMT Handbook. 2021. [6] Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums: https://www.krebsinformationsdienst.de/behandlung/chemotherapie/durchfuehrung.php , Stand 12.10.2023 |