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Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

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Last updated: 18. März 2025 by Doku-Netzwerk
3 min read

Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)

Co-Autoren: Carolin Kuhl (HE), Thorsten Wicker (HH)

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Allgemein

Im Rahmen von Strahlentherapien und systemischen Therapien sind alle aufgetretenen Nebenwirkungen zu dokumentieren, die während der Behandlung oder unmittelbar nach deren Beginn auftreten. Angaben zu Nebenwirkungen müssen sowohl zu Beginn als auch zum Ende der Therapie übermittelt werden.

Treten bei einer Therapie lediglich Nebenwirkungen bis inklusive Grad 2 auf, sind diese nicht detailliert aufzuschlüsseln. Sie können ohne Angabe der Art der Nebenwirkung mit keine, bzw. maximal Grad2 oder unbekannt abgebildet werden.

Tritt hingegen mindestens eine Nebenwirkung des Grades 3 oder höher auf, sind nur diese detailliert zu dokumentieren. Es ist dann für jede Nebenwirkung des Grades 3 oder höher die Art der Nebenwirkung (die entsprechende klinische Beschreibung) anzugeben, einschließlich des jeweiligen Schweregrads.

Merkmale und Ausprägungen

ID (oBDS)

Merkmal

Ausprägungen

Beschreibung

ID (oBDS)

Merkmal

Ausprägungen

Beschreibung

15.01

Nebenwirkungen - CTCAE-Grad

K = keine
1 = mild
2 = moderat
3 = schwerwiegend
4 = lebensbedrohlich
5 = tödlich
U = unbekannt

CTCAE steht für Common Terminology Criteria for Adverse Events und ist ein Kodiersystem für unerwünschte Ereignisse im Rahmen einer medizinischen Behandlung [1].

Dokumentation bei mehreren Nebenwirkungen:

  • Bei Vorliegen mehrerer Nebenwirkungen bis Grad 2 ist nur der höchste Grad zu dokumentieren.

  • Treten Nebenwirkungen bis zu Grad 2 zusammen mit Nebenwirkungen ab Grad 3 auf, so sind lediglich die Nebenwirkungsgrade 3 und höher zu übermitteln.

Behandlungsbeginn:

  • Unbekannt – Mit Behandlungsbeginn kann noch nicht eingeschätzt werden, ob eine Event im Zusammenhang mit der gerade applizierten und zu meldenden Therapie steht.

  • Keine – Zu Behandlungsbeginn sind keine Nebenwirkungen aufgetreten.

  • Grad 1-5 – Grad der Nebenwirkungen bei Behandlungsbeginn ist bekannt.

Behandlungsende:
Bei Behandlungsende muss der Grad der Nebenwirkungen neu beurteilt und dokumentiert werden.

Bei der Bestrahlung sind insbesondere akute Nebenwirkungen, die als typische Reaktionen der Bestrahlung gelten, innerhalb von 90 Tagen nach Bestrahlungsbeginn zu berücksichtigen.

15.02

Nebenwirkungen - Art

Bezeichnung nach CTCAE oder als MedDRA-Code

Die Art der Nebenwirkungen ist lediglich bei Grad 3 bis 5 einzeln als CTCAE-Bezeichnung oder MedDRA-Code zu übermitteln. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ist ein Klassifikationssystem für unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Arzneimittelzulassung [2].

Grundlage für die Erfassung der Nebenwirkungen ist die Referenzliste der Krankheitsbilder, Nebenwirkungsgrade und Definitionen nach CTCAE in Kombination mit dem MedDRA-Code [3].

15.03

Nebenwirkungen - Version

 Version nach CTCAE

z. B.
4 = Version 4
...

Beispiele

Bsp. 1: Patientin mit Mammakarzinom entwickelt unter Chemotherapie folgende Nebenwirkungen: starke Fatigue (Grad 3), starke Nausea (Grad 3) und mäßigen Haarausfall (Grad 2).

Meldung:

Feldbezeichnung

Inhalt

Nebenwirkung - Grad

3

Nebenwirkung - Art

Fatigue (CTCAE-Bezeichnung)
oder
10050068 (MedDRA-Code)

Nebenwirkung - Grad

3

Nebenwirkung - Art

Nausea (CTCAE-Bezeichnung)
oder
10028813 (MedDRA-Code)

Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.

 

Bsp. 2: Patient mit Kolonkarzinom entwickelt unter Chemotherapie folgende Nebenwirkungen: leichte Erschöpfung (Grad 1) und mäßige Anorexie (Grad 2).

Meldung:

Feldbezeichnung

Inhalt

Nebenwirkung - Grad

2

Nebenwirkung - Art

-

Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen.

Quellen

Quellen

[1] U.S. Department of Health and Human Services: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, Datum der Veröffentlichung: 27.11.2017, https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf, Stand: 20.06.2024

[2] International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA), Leitfaden, MedDRA Version 27.0, März 2024, https://admin.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_27_0_German.pdf, Stand: 20.06.2024

[3] Referenzliste Nebenwirkungen nach CTCAE und MedDRA: Nebenwirkungen CTCAE , Stand: 25.06.2024

 

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