Nebenwirkungen
- Autor Plattform65c
- Doku-Netzwerk
Verantwortlich: Andrea Ebbefeld (NW), Manuela Kuhl (HE), Kathrin Gräf (MV), Ines Fiedler (BW)
Eigenschaften
Merkmale und Ausprägungen
ID (oBDS) | Merkmal | Ausprägungen | Beschreibung |
|---|---|---|---|
15.01 | Nebenwirkungen - CTCAE-Grad | K = keine | CTCAE steht für Common Terminology Criteria for Adverse Events und ist ein Kodiersystem für unerwünschte Ereignisse im Rahmen einer medizinischen Behandlung. (1) Bei Vorliegen mehrerer Nebenwirkungen bis Grad 2 ist nur der höchste Grad zu dokumentieren. Treten Nebenwirkungen bis zu Grad 2 zusammen mit Nebenwirkungen ab Grad 3 auf, so sind lediglich die Nebenwirkungsgrade 3 und höher zu übermitteln. Bei der Bestrahlung sind sogenannte akute Nebenwirkungen bis zum 90. Tag nach Bestrahlungsbeginn gemeint. |
15.02 | Nebenwirkungen - Art | Bezeichnung nach CTCAE oder als MedDRA-Code | Die Art der Nebenwirkungen ist lediglich bei Grad 3 bis 5 einzeln als CTCAE-Bezeichnung oder als MedDRA-Code zu übermitteln. MedDRA steht für Medical Dictionary for Regulatory Activities und ist ein Klassifikationssystem von unerwünschten Ereignissen im Rahmen der Arzneimittelzulassung. (2) Grundlage für die Erfassung der Nebenwirkungen ist die Referenzliste der Krankheitsbilder, Nebenwirkungsgrade und Definitionen nach CTCAE in Kombination mit MedDRA-Code (3). |
15.03 | Nebenwirkungen - Version | Version nach CTCAE | z. B. |
Beispiele
Bsp. 1: Patientin mit Mammakarzinom entwickelt unter Chemotherapie folgende Nebenwirkungen: starke Fatigue (Grad 3), starke Nausea (Grad 3) und mäßigen Haarausfall (Grad 2).
Meldung:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Nebenwirkung - Grad | 3 |
Nebenwirkung - Art | Fatigue (CTCAE-Bezeichnung) |
Nebenwirkung - Grad | 3 |
Nebenwirkung - Art | Nausea (CTCAE-Bezeichnung) |
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. | |
Bsp. 2: Patient mit Kolonkarzinom entwickelt unter Chemotherapie folgende Nebenwirkungen: leichte Erschöpfung (Grad 1) und mäßige Anorexie (Grad 2).
Meldung:
Feldbezeichnung | Inhalt |
Nebenwirkung - Grad | 2 |
Nebenwirkung - Art | - |
Das Beispiel stellt keine vollständige Dokumentation im Sinne des onkologischen Basisdatensatzes (oBDS) dar. Weitere Felder sind zu befüllen. | |
Quellen
(1) U.S. Department of Health and Human Services: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, Datum der Veröffentlichung: 27.11.2017, https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Reference_5x7.pdf, Stand: 20.06.2024
(2) International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA), Leitfaden, MedDRA Version 27.0, März 2024, https://admin.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_27_0_German.pdf, Stand: 20.06.2024
(3) Referenzliste Nebenwirkungen nach CTCAE und MedDRA: Nebenwirkungen CTCAE , Stand: 25.06.2024