Nebenwirkungen können im Rahmen von Strahlentherapien und Systemischen Therapien angegeben werden.

Technische Informationen

Nebenwirkung_Typ (oBDS_v3.0.0 Build 2022-02-28_1)

	<xs:complexType name="Nebenwirkung_Typ">
		<xs:choice>
			<xs:element name="Grad_maximal2_oder_unbekannt">
				<xs:annotation>
					<xs:documentation>
						Gibt an, zu welchem Schweregrad von Nebenwirkungen es bei der Bestrahlung gekommen ist (sogenannte akute Nebenwirkungen bis zum 90 Tag nach Bestrahlungsbeginn) 
						Art der Nebenwirkung nach CTC + Schweregrad
						K = keine
						1 = mild
						2 = moderat
						U = unbekannt
					</xs:documentation>
				</xs:annotation>
				<xs:simpleType>
					<xs:restriction base="xs:string">
						<xs:enumeration value="K">
							<xs:annotation>
								<xs:documentation>keine</xs:documentation>
							</xs:annotation>
						</xs:enumeration>
						<xs:enumeration value="1">
							<xs:annotation>
								<xs:documentation>mild</xs:documentation>
							</xs:annotation>
						</xs:enumeration>
						<xs:enumeration value="2">
							<xs:annotation>
								<xs:documentation>moderat</xs:documentation>
							</xs:annotation>
						</xs:enumeration>
						<xs:enumeration value="U">
							<xs:annotation>
								<xs:documentation>unbekannt</xs:documentation>
							</xs:annotation>
						</xs:enumeration>
					</xs:restriction>
				</xs:simpleType>
			</xs:element>
			<xs:element name="Menge_Nebenwirkung">
				<xs:complexType>
					<xs:sequence>
						<xs:element name="Nebenwirkung" maxOccurs="unbounded">
							<xs:complexType>
								<xs:sequence>
									<xs:element name="Art">
										<xs:complexType>
											<xs:choice>
												<xs:element name="Bezeichnung" type="Adressstring255_Typ"/>
												<xs:element name="MedDRA_Code">
													<xs:simpleType>
														<xs:restriction base="xs:string">
															<xs:pattern value="\d{8}"/>
														</xs:restriction>
													</xs:simpleType>
												</xs:element>
											</xs:choice>
										</xs:complexType>
									</xs:element>
									<xs:element name="Grad">
										<xs:simpleType>
											<xs:restriction base="xs:string">
												<xs:enumeration value="3">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>schwerwiegend</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
												<xs:enumeration value="4">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>lebensbedrohlich</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
												<xs:enumeration value="5">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>tödlich</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
											</xs:restriction>
										</xs:simpleType>
									</xs:element>
									<xs:element name="Version">
										<xs:simpleType>
											<xs:restriction base="xs:string">
												<xs:enumeration value="4">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>CTCAE Version 4</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
												<xs:enumeration value="4.03">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>CTCAE Version 4.03</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
												<xs:enumeration value="5.0">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>CTCAE Version 5.0</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
												<xs:enumeration value="Sonstige">
													<xs:annotation>
														<xs:documentation>Falls andere bzw. ältere Versionen verwendet werden</xs:documentation>
													</xs:annotation>
												</xs:enumeration>
											</xs:restriction>
										</xs:simpleType>
									</xs:element>
								</xs:sequence>
							</xs:complexType>
						</xs:element>
					</xs:sequence>
				</xs:complexType>
			</xs:element>
		</xs:choice>
	</xs:complexType>

Beispieldatensatz (oBDS_v3.0.0 Build 2021-12-22_1)

<!--<Grad_maximal2_oder_unbekannt></Grad_maximal2_oder_unbekannt>-->
<Menge_Nebenwirkung>
	<Nebenwirkung>
		<Art>
			<Bezeichnung>Fatigue</Bezeichnung>
			<!--<MedDRA_Code></MedDRA_Code>-->
		</Art>
		<Grad>3</Grad>
		<Version>4</Version>
	</Nebenwirkung>
</Menge_Nebenwirkung>

Informationen zur Belegung

Dokumentation abhängig vom Grad der Nebenwirkung

Nebenwirkungen ohne bekannten Grad können mit der Ausprägung "U" übermittelt werden.

Treten bei einer Therapie lediglich Nebenwirkungen bis inklusive Grad 2 auf, sind diese nicht detailliert aufzuschlüsseln. Sie werden über das Element Grad_maximal2_oder_unbekannt abgebildet.

Tritt dagegen mindestens eine Nebenwirkung des Grades 3 oder höher auf, so sind nur diese detailliert zu dokumentieren (Menge_Nebenwirkungen). Es ist dann für jede Nebenwirkung des Grades 3 oder höher

die Art (als CTCAE Bezeichnung oder MedDRA-Code)
der Grad sowie
die CTCAE Version

anzugeben.

→ Siehe dazu Nebenwirkungen CTCAE.